Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti PF-06480605 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
17. října 2023 aktualizováno: Telavant, Inc.
FÁZE 2A, MULTICENTRUM, JEDNORAMENO, OTEVŘENÁ, DVOUSTUPŇOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PŘÍPRAVKU PF-06480605 U SUBJEKTŮ SE STŘEDNÍM AŽ TĚŽKÝM ZÁVAŽNÝM VÁLKEM
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PF-06480605 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 2a, jednoramenná, dvoufázová studie u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
Subjekty dostanou 500 mg PF-06480605 intravenózně každé 2 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
Vzorky krve, stolice a tkáně budou odebírány v různých časových bodech v průběhu studie, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetika a imunogenicita.
Délka účasti pro předměty bude přibližně 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Pharmacy Clinical Trials
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Radiology Department
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center, Apotheek-Kenniscentrum Geneesmiddelenonderzoek
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre, Department of Radiology
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre, Dept. of Gastroenterology
-
-
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- AOU Mater Domini - Univ."Magna Graecia" di Catanzaro - Campus Venuta - U.O Fisiopatologia Digestiva
-
-
Milan (MI)
-
Rozzano, Milan (MI), Itálie, 20089
- ISTITUTO CLINICO HUMANITAS Sezione Autonoma di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-950
- SPZOZ WSzZ im. Jedrzeja. Sniadeckiego W Bialymstoku Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela
-
Krakow, Polsko, 31-009
- Piotr Walczak Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polsko, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Surgery Center of Aventura
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Venture Ambulatory Surgical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- FQL Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době informovaného souhlasu
- Mužské subjekty schopné zplodit děti a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a až do návštěvy v týdnu 26.
- Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu ≥ 4 měsíců
- Subjekty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, jak je definováno screeningovou kolonoskopií s celkovým Mayo skóre ≥ 6, s podskóre rektálního krvácení ≥ 1 a endoskopickým podskóre ≥ 2 na Mayo
- Aktivní onemocnění za konečníkem (> 15 cm aktivního onemocnění při screeningové kolonoskopii)
- Musí mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční terapii ulcerózní kolitidy, jako jsou: Steroidy; Imunosupresiva (AZA, 6-MP nebo MTX); anti-TNF inhibitory (např. infliximab, adalimumab nebo golimumab); Antiintegrinové inhibitory (např. vedolizumab).
- Subjekty, které v současné době dostávají následující léčbu, jsou způsobilé za předpokladu, že byly na stabilních dávkách perorálního 5-ASA nebo sulfasalazinu po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou; stabilní dávka perorálních kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou; Stabilní dávka 6-MP nebo AZA po dobu 8 týdnů před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou, mikroskopická kolitida nebo Crohnova choroba. Subjekty s klinickými nálezy připomínajícími Crohnovu chorobu (např. píštěle, granulomy při biopsii) jsou rovněž vyloučeny.
- Jedinci s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva, toxickým megakolonem, primární sklerotizující cholangitidou, známou strikturou tlustého střeva, anamnézou stomie tlustého střeva nebo tenkého střeva, anamnézou obstrukce nebo resekce tlustého střeva nebo tenkého střeva
- Přítomnost aktivních střevních infekcí (pozitivní kultivace a citlivost stolice)
- Známá anamnéza HIV založená na zdokumentované anamnéze s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem na HIV při screeningu
- Přítomnost transplantovaného orgánu
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během předchozích 5 let (jiné než resekovaný kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom, který byl léčen bez známek recidivy);
- Akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris);
- Jakákoli anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění během 24 týdnů před screeningem;
- Subjekt se současným nebo anamnézou prodloužení QT intervalu
- Srdeční selhání třídy III nebo třídy IV
- Předchozí známky poškození jater nebo toxicity způsobené methotrexátem
- Abnormality v hematologických a/nebo chemických profilech během screeningu (jak je podrobně uvedeno v protokolu)
Subjekty, které dostávají v určeném časovém období následující terapie:
- > 9 mg/den perorálního budesonidu nebo >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- IV, IM (parenterální) nebo topická (rektální) léčba 5-ASA nebo kortikosteroidní klystýry/čípky během 2 týdnů před výchozím stavem
- Biologická léčiva včetně anti-TNF inhibitorů, jak je popsáno: Infliximab, Adalimumab nebo Golimumab během 8 týdnů před výchozí hodnotou
- Antiintegrinové inhibitory (např. vedolizumab) během 12 týdnů před výchozí hodnotou
- Jiné vyšetřovací postupy nebo produkty nebo živá atenuovaná vakcína během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- V současnosti nebo v anamnéze (do 2 let) závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W X 7 dávek
|
PF-06480605 500 mg IV Q2W x 7 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky a kteří odstoupili kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Závažná AE (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která (1) vedla ke smrti; (2) byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); (3) nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; (4) vedly k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); (5) vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako událost, která se objevila během léčby, aniž by došlo k předléčení, nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou.
Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím.
|
Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
Hodnotily se následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas), klinická chemie (bilirubin, přímý aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, urát, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukóza a kreatinkináza) a analýza moči (glukóza v moči, ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči dusitany, leukocytární esteráza, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky a bakterie).
|
Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo diastolický krevní tlak vsedě (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a tepovou frekvenci.
Krevní tlak v sedě byl měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenán s přesností na milimetry rtuťového sloupce (mm Hg).
K měření TK pokaždé byla použita manžeta stejné velikosti, která byla správně dimenzována a kalibrována.
Je uveden počet účastníků s údaji o životních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
|
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
Všechna plánovaná 12svodová EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech.
Je uveden počet účastníků s údaji EKG splňujícími předem specifikovaná kritéria.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení ve 14. týdnu, na základě jednotného odhadu nezkresleného odhadu minimální odchylky (UMVUE) – sada analýzy podle protokolu
Časové okno: 14. týden
|
Endoskopické zlepšení v týdnu 14 bylo definováno jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 a bez drobivosti.
K hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy byl použit Mayo skórovací systém, který se pohybuje od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
4 dílčí skóre jsou frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normální; 3 = 5 nebo více stolic více než normální); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času; 3=prochází pouze krev); endoskopické nálezy (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=středně závažné onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a celkové hodnocení lékaře (0 = normální; 1 = mírné onemocnění; 2 = středně těžké onemocnění; 3 = těžké onemocnění).
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ve 14. týdnu – úplný soubor analýzy
Časové okno: 14. týden
|
Remise: celkové Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1.
Pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy byl použit systém Mayo skórování (rozsah: 0 až 12, vypočteno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění).
4 dílčí skóre jsou frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normální; 3 = 5 nebo více stolic více než normální); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času; 3=prochází pouze krev); nálezy modifikované endoskopie (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, žádná drobivost]; 2=středně těžká onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [ spontánní krvácení, ulcerace]); a celkové hodnocení lékaře (0 = normální; 1 = mírné onemocnění; 2 = středně těžké onemocnění; 3 = těžké onemocnění).
|
14. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ve 14. týdnu – na sadu analýzy protokolu
Časové okno: 14. týden
|
Remise: celkové Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1.
Pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy byl použit systém Mayo skórování (rozsah: 0 až 12, vypočteno jako součet 4 dílčích skóre, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění).
4 dílčí skóre jsou frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normální; 3 = 5 nebo více stolic více než normální); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času; 3=prochází pouze krev); nálezy modifikované endoskopie (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, žádná drobivost]; 2=středně těžká onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [ spontánní krvácení, ulcerace]); a celkové hodnocení lékaře (0 = normální; 1 = mírné onemocnění; 2 = středně těžké onemocnění; 3 = těžké onemocnění).
|
14. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v týdnu 14 – úplný soubor analýzy
Časové okno: 14. týden
|
Endoskopická remise ve 14. týdnu byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. K hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy byl použit Mayo skórovací systém a pohybuje se v rozmezí od 0 do 12, počítáno jako součet 4 dílčích skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje více těžké onemocnění.
4 dílčí skóre jsou frekvence stolic (0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normální; 3 = 5 nebo více stolic více než normální); krvácení z konečníku (0=není vidět krev; 1=pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2=zřejmá krev se stolicí po většinu času; 3=prochází pouze krev); endoskopické nálezy (0=normální nebo neaktivní onemocnění; 1=mírné onemocnění [erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost]; 2=středně závažné onemocnění [výrazný erytém, chybějící vaskulární obrazec, drobivost, eroze]; 3=závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]); a celkové hodnocení lékaře (0 = normální; 1 = mírné onemocnění; 2 = středně těžké onemocnění; 3 = těžké onemocnění).
|
14. týden
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF-06480605
Časové okno: 30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF-06480605 byla pozorována přímo z dat.
|
30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
|
Průměrná sérová koncentrace (Cav) PF-06480605
Časové okno: 30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
Průměrná sérová koncentrace (Cav) PF-06480605 byla vypočtena jako AUCtau/tau, kde tau byl interval dávkování (tau=14 dní) a AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau.
|
30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
|
Nejnižší sérová koncentrace (Cmin) PF-06480605
Časové okno: 30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
Nejnižší sérová koncentrace (Cmin) PF-06480605 byla pozorována přímo z dat.
|
30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
|
Oblast pod koncentračně-časovým profilem Od času nula do času Tau (AUCtau) PF-06480605
Časové okno: 30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
AUCtau PF-06480605 byla vypočtena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody; tau byl dávkovací interval (=14 dní).
|
30 minut před dávkou a 1 hodinu po dávce v den 85
|
|
Procento účastníků, kteří si vyvinuli protidrogové protilátky (ADA) a neutralizující protilátky (NAbs)
Časové okno: Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
Vzorky séra byly analyzovány pomocí nového testu ADA s předúpravou kyselinou následovanou testem NAb na bázi buněk více tolerantním k léčivům.
Pro ADA test s předúpravou kyselinou byl vzorek považován za pozitivní, pokud log titr >=1,30; pro test NAb na bázi buněk byl vzorek považován za pozitivní, pokud log titr >=0,699.
|
Den 1 až do poslední návštěvy na místě (26. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 12 a 26
|
Fekální kalprotektin se používá k detekci střevních zánětů (kolitida nebo enteritida) a může sloužit jako biomarker pro zánětlivá onemocnění střev.
Zvýšené hladiny fekálního kalprotektinu svědčí o migraci neutrofilů do střevní sliznice, ke které dochází při střevním zánětu.
|
Výchozí stav, týdny 2, 8, 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 a 26
|
HsCRP se používá především jako marker zánětu.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru celkem rozpustného nádorového nekrotického faktoru podobného ligandu 1A (sTL1A)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 a 26
|
TL1A je členem rodiny cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Testovaný produkt této studie PF-06480605 je plně lidská neutralizační protilátka proti TL1A.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7541002
- TUSCANY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2016-001158-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .