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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von PF-06480605 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Telavant, Inc.

EINE PHASE 2A, MULTICENTER, EINARMIGE, OPEN-LABEL, ZWEI-STUFEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06480605 BEI PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER COLITIS COLITIS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PF-06480605 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, zweistufige Phase-2a-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die Probanden erhalten alle 2 Wochen 500 mg PF-06480605 intravenös für insgesamt 7 Dosen. Blut-, Stuhl- und Gewebeproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zu bewerten. Die Teilnahmedauer für Probanden beträgt ca. 8 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Pharmacy Clinical Trials
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Radiology Department
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini - Univ."Magna Graecia" di Catanzaro - Campus Venuta - U.O Fisiopatologia Digestiva
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italien, 20089
        • ISTITUTO CLINICO HUMANITAS Sezione Autonoma di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center, Apotheek-Kenniscentrum Geneesmiddelenonderzoek
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Department of Radiology
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Dept. of Gastroenterology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ WSzZ im. Jedrzeja. Sniadeckiego W Bialymstoku Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Piotr Walczak Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Surgery Center of Aventura
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Ambulatory Surgical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FQL Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Männliche Probanden, die Kinder zeugen können, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zum Besuch in Woche 26 zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa seit ≥ 4 Monaten
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, definiert durch Screening-Koloskopie mit Mayo-Gesamtscore von ≥ 6, mit Rektalblutungs-Subscore von ≥ 1 und einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 auf Mayo
  • Aktive Erkrankung jenseits des Rektums (> 15 cm aktive Erkrankung bei der Screening-Koloskopie)
  • Muss unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen Therapie für Colitis ulcerosa aufweisen, wie z. B.: Steroide; Immunsuppressiva (AZA, 6-MP oder MTX); Anti-TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Golimumab); Anti-Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab).
  • Probanden, die derzeit die folgende Behandlung erhalten, sind berechtigt, vorausgesetzt, sie waren mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert auf stabilen Dosen von oralem 5-ASA oder Sulfasalazin; orale Kortikosteroide stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn; 6-MP oder AZA stabile Dosis für 8 Wochen vor dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose-Krankheit in Verbindung mit Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Morbus Crohn. Patienten mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten (z. B. Fisteln, Granulome bei der Biopsie), sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit Kolondysplasie oder Neoplasie, toxischem Megakolon, primär sklerosierender Cholangitis, bekannter Kolonstriktur, Kolon- oder Dünndarmstoma in der Vorgeschichte, Kolon- oder Dünndarmobstruktion oder Resektion in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein aktiver Darminfektionen (positive Stuhlkultur und Empfindlichkeit)
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte basierend auf dokumentierter Vorgeschichte mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test beim Screening
  • Vorhandensein eines transplantierten Organs
  • Krebs oder Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde);
  • akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris);
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
  • Subjekt mit aktueller oder früherer QT-Verlängerung
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV
  • Frühere Anzeichen einer Leberschädigung oder -toxizität aufgrund von Methotrexat
  • Abnormalität in Hämatologie- und/oder Chemieprofilen während des Screenings (wie im Protokoll beschrieben)

  • Probanden, die innerhalb des festgelegten Zeitraums die folgenden Therapien erhalten:

    • > 9 mg/Tag orales Budesonid oder > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
    • IV, IM (parenteral) oder topische (rektale) Behandlung von 5-ASA oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
    • Biologika einschließlich Anti-TNF-Inhibitoren wie beschrieben: Infliximab, Adalimumab oder Golimumab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
    • Anti-Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
    • Andere Prüfverfahren oder -produkte oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W X 7 Dosen
Arzneimittel: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W x 7 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Teilnehmern, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Ein schwerwiegendes AE (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das (1) zum Tod führte; (2) war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); (3) erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; (4) zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); (5) führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das während der Behandlung ohne Vorbehandlung auftrat oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Die folgenden Parameter wurden ausgewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), klinische Chemie (Bilirubin, direktes Bilirubin , Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Glukose und Kreatinkinase) und Urinanalyse (Urin-Glukose, Ketone, Urin-Protein, Urin-Hämoglobin). , Nitrit, Leukozyten-Esterase, Urin-Erythrozyten, Urin-Leukozyten, hyaline Zylinder und Bakterien).
Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP), den systolischen Blutdruck (SBP) und die Pulsfrequenz. Der Blutdruck im Sitzen wurde mit dem auf Herzhöhe gestützten Arm des Teilnehmers gemessen und auf den nächsten Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) genau aufgezeichnet. Die Blutdruckmanschette der gleichen Größe, die richtig dimensioniert und kalibriert worden war, wurde jedes Mal verwendet, um den Blutdruck zu messen. Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen, wird angezeigt.
Baseline bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Alle geplanten 12-Kanal-EKGs wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig ausgeruht hatte. Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Daten, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen, wird angezeigt.
Baseline bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine endoskopische Verbesserung erreichten, basierend auf dem Uniformly Minimum-Variance Unbiased Estimator (UMVUE) – Analysesatz pro Protokoll
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Verbesserung in Woche 14 wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 und ohne Brüchigkeit definiert. Das Mayo-Scoring-System wurde verwendet, um die Colitis ulcerosa-Aktivität zu bewerten, und es reicht von 0 bis 12, berechnet als Summe von 4 Teilscores, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die 4 Unterbewertungen sind die Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl an Stuhlgängen; 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut gesehen; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3 = nur Blut geht aus); Befunde der Endoskopie (0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]; 2 = mittelschwere Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen]; 3 = schwere Erkrankung [spontan Blutungen, Geschwüre]); und allgemeine Einschätzung des Arztes (0 = normal; 1 = leichte Erkrankung; 2 = mittelschwere Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Remission erreichten – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 14
Remission: Gesamt-Mayo-Score <=2 ohne individuellen Subscore >1. Das Mayo-Scoring-System wurde verwendet, um die Colitis ulcerosa-Aktivität zu bewerten (Bereich: 0 bis 12, berechnet als Summe von 4 Subscores, höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin). Die 4 Teilbewertungen sind die Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl an Stuhlgängen; 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut gesehen; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3 = nur Blut geht aus); Befunde bei modifizierter Endoskopie (0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, keine Brüchigkeit]; 2 = mittelschwere Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen]; 3 = schwere Erkrankung [ Spontanblutung, Ulzeration]); und allgemeine Einschätzung des Arztes (0 = normal; 1 = leichte Erkrankung; 2 = mittelschwere Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Remission erreichten – Per Protocol Analysis Set
Zeitfenster: Woche 14
Remission: Gesamt-Mayo-Score <=2 ohne individuellen Subscore >1. Das Mayo-Scoring-System wurde verwendet, um die Colitis ulcerosa-Aktivität zu bewerten (Bereich: 0 bis 12, berechnet als Summe von 4 Subscores, höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin). Die 4 Teilbewertungen sind die Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl an Stuhlgängen; 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut gesehen; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3 = nur Blut geht aus); Befunde bei modifizierter Endoskopie (0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, keine Brüchigkeit]; 2 = mittelschwere Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen]; 3 = schwere Erkrankung [ Spontanblutung, Ulzeration]); und allgemeine Einschätzung des Arztes (0 = normal; 1 = leichte Erkrankung; 2 = mittelschwere Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine endoskopische Remission erreichten – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Remission in Woche 14 wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert. Das Mayo-Scoring-System wurde verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen, und reicht von 0 bis 12, berechnet als Summe von 4 Subscores, wobei höhere Scores mehr anzeigen schlimme Krankheit. Die 4 Unterbewertungen sind Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl von Stuhlgängen; 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut gesehen; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3 = nur Blut geht aus); Befunde der Endoskopie (0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]; 2 = mittelschwere Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen]; 3 = schwere Erkrankung [spontan Blutungen, Geschwüre]); und allgemeine Einschätzung des Arztes (0 = normal; 1 = leichte Erkrankung; 2 = mittelschwere Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).
Woche 14
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von PF-06480605
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von PF-06480605 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Durchschnittliche Serumkonzentration (Cav) von PF-06480605
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Die durchschnittliche Serumkonzentration (Cav) von PF-06480605 wurde als AUCtau/tau berechnet, wobei tau das Dosierungsintervall (tau = 14 Tage) und AUCtau die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau war.
30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Niedrigste Serumkonzentration (Cmin) von PF-06480605
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Die niedrigste Serumkonzentration (Cmin) von PF-06480605 wurde direkt aus den Daten ermittelt.
30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit Null bis Zeit Tau (AUCtau) von PF-06480605
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
AUCtau von PF-06480605 wurde unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet; tau war das Dosierungsintervall (= 14 Tage).
30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (NAbs) entwickelt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Serumproben wurden mit einem neuen ADA-Assay mit Säurevorbehandlung analysiert, gefolgt von einem medikamententoleranteren zellbasierten NAb-Assay. Für den ADA-Assay mit Säurevorbehandlung wurde die Probe als positiv erachtet, wenn der log-Titer >=1,30; für den zellbasierten NAb-Assay wurde die Probe als positiv erachtet, wenn der log-Titer >=0,699 war.
Tag 1 bis zum letzten Besuch vor Ort (Woche 26)
Veränderung von Calprotectin im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 8, 12 und 26
Fäkales Calprotectin wurde zum Nachweis von Darmentzündungen (Colitis oder Enteritis) verwendet und kann als Biomarker für entzündliche Darmerkrankungen dienen. Erhöhte Calprotectin-Spiegel im Stuhl weisen auf eine Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut hin, die während einer Darmentzündung auftritt.
Baseline, Wochen 2, 8, 12 und 26
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 26
HsCRP wird hauptsächlich als Entzündungsmarker verwendet.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 26
Veränderung des gesamten löslichen Tumornekrosefaktor-ähnlichen Liganden 1A (sTL1A) gegenüber dem Ausgangswert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 26
TL1A ist ein Mitglied der Familie der Tumornekrosefaktoren (TNF) von Zytokinen. Das Prüfprodukt dieser Studie PF-06480605 ist ein vollständig menschlicher neutralisierender Antikörper gegen TL1A.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telavant, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7541002
  • TUSCANY (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-001158-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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