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Studio sulla sicurezza, efficacia e tollerabilità di PF-06480605 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

17 ottobre 2023 aggiornato da: Telavant, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 2A, MULTICENTRO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTURA, A DUE FASI, PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI PF-06480605 IN SOGGETTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PF-06480605 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, a braccio singolo, in due fasi in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave. I soggetti riceveranno 500 mg di PF-06480605 per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 7 dosi. Campioni di sangue, feci e tessuti saranno raccolti in vari momenti durante lo studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità. La durata della partecipazione per i soggetti sarà di circa 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Pharmacy Clinical Trials
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Radiology Department
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini - Univ."Magna Graecia" di Catanzaro - Campus Venuta - U.O Fisiopatologia Digestiva
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Italia, 20089
        • ISTITUTO CLINICO HUMANITAS Sezione Autonoma di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center, Apotheek-Kenniscentrum Geneesmiddelenonderzoek
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Department of Radiology
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Dept. of Gastroenterology
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • SPZOZ WSzZ im. Jedrzeja. Sniadeckiego W Bialymstoku Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Piotr Walczak Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Surgery Center of Aventura
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Venture Ambulatory Surgical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FQL Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso informato
  • I soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino alla visita della settimana 26
  • Diagnosi di colite ulcerosa da ≥ 4 mesi
  • Soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave come definita dalla colonscopia di screening con punteggio Mayo totale ≥ 6, con punteggio secondario sanguinamento rettale ≥ 1 e punteggio secondario endoscopico ≥ 2 sul Mayo
  • Malattia attiva oltre il retto (> 15 cm di malattia attiva alla colonscopia di screening)
  • Deve avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per la colite ulcerosa come: Steroidi; Immunosoppressori (AZA, 6-MP o MTX); Inibitori anti-TNF (p. es., infliximab, adalimumab o golimumab); Inibitori anti-integrina (p. es., vedolizumab).
  • I soggetti che attualmente ricevono il seguente trattamento sono idonei a condizione che abbiano assunto dosi stabili di 5-ASA orale o sulfasalazina per almeno 4 settimane prima del basale; dose stabile di corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima del basale; Dose stabile di 6-MP o AZA per 8 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite, colite microscopica o morbo di Crohn. Sono esclusi anche i soggetti con reperti clinici suggestivi di malattia di Crohn (ad es. fistole, granulomi alla biopsia).
  • Soggetti con displasia o neoplasia del colon, megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva, stenosi del colon nota, storia di stomia del colon o dell'intestino tenue, storia di ostruzione o resezione del colon o dell'intestino tenue
  • Presenza di infezioni enteriche attive (coltura fecale positiva e sensibilità)
  • Storia nota di HIV basata su storia documentata con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo allo screening
  • Presenza di un organo trapiantato
  • Cancro o storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti (diverso da carcinoma basocellulare cutaneo resecato o carcinoma a cellule squamose che è stato trattato senza evidenza di recidiva);
  • Sindrome coronarica acuta (es. infarto del miocardio, angina pectoris instabile);
  • Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare entro 24 settimane prima dello screening;
  • Soggetto con prolungamento dell'intervallo QT attuale o pregresso
  • Insufficienza cardiaca di classe III o classe IV
  • Precedenti evidenze di danno epatico o tossicità dovute al metotrexato
  • Anomalia nei profili ematologici e/o chimici durante lo screening (come dettagliato nel protocollo)

  • Soggetti che ricevono le seguenti terapie entro il periodo di tempo designato:

    • > 9 mg/die di budesonide orale o >20 mg/die di prednisone o equivalente entro 2 settimane prima del basale
    • Trattamento IV, IM (parenterale) o topico (rettale) di clisteri/supposte di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima del basale
    • Farmaci biologici inclusi gli inibitori anti-TNF come descritto: Infliximab, Adalimumab o Golimumab entro 8 settimane prima del basale
    • Inibitori anti-integrina (p. es., vedolizumab) entro 12 settimane prima del basale
    • Altre procedure o prodotti sperimentali o vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del basale.
  • Attuale o storia (entro 2 anni) di grave malattia psichiatrica o abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06480605
PF-06480605 500 mg EV Q2W X 7 dosi
Droga: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W x 7 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e che si sono ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che (1) provocasse la morte; (2) era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); (3) ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; (4) ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); (5) ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento emerso durante il trattamento dopo essere stato assente prima del trattamento o peggiorato rispetto allo stato precedente al trattamento. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
Sono stati valutati i seguenti parametri: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina), chimica clinica (bilirubina, bilirubina diretta , aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio e creatina chinasi) e analisi delle urine (glicemia, chetoni, proteine ​​delle urine, emoglobina delle urine , nitriti, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini e batteri).
Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita in loco finale (Settimana 26)
La valutazione dei segni vitali comprendeva la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la frequenza cardiaca. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore e registrata con i millimetri più vicini di mercurio (mm Hg). Per misurare la PA ogni volta è stato utilizzato il bracciale della stessa misura della pressione arteriosa, opportunamente dimensionato e calibrato. Viene presentato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri pre-specificati.
Baseline fino alla visita in loco finale (Settimana 26)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita in loco finale (Settimana 26)
Tutti gli ECG programmati a 12 derivazioni sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Viene presentato il numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano criteri pre-specificati.
Baseline fino alla visita in loco finale (Settimana 26)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 14, sulla base dello stimatore imparziale di varianza minima uniforme (UMVUE) - Set di analisi per protocollo
Lasso di tempo: Settimana 14
Il miglioramento endoscopico alla settimana 14 è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1 e senza friabilità. Il sistema di punteggio Mayo è stato utilizzato per valutare l'attività della colite ulcerosa e varia da 0 a 12, calcolato come somma di 4 sottopunteggi, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I 4 sottopunteggi sono la frequenza delle feci (0=numero normale di feci; 1=da 1 a 2 feci in più del normale; 2=da 3 a 4 feci in più del normale; 3= 5 o più feci in più del normale); sanguinamento rettale (0=nessun sangue visibile; 1=striature di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte delle volte; 3=solo sangue passa); risultati all'endoscopia (0=malattia normale o inattiva; 1=malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità]; 2=malattia moderata [marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni]; 3=malattia grave [spontanea sanguinamento, ulcerazione]); e valutazione globale del medico (0=normale; 1=malattia lieve; 2=malattia moderata; 3=malattia grave).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione alla settimana 14 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Settimana 14
Remissione: punteggio Mayo totale <=2 senza punteggio parziale individuale >1. Il sistema di punteggio Mayo è stato utilizzato per valutare l'attività della colite ulcerosa (intervallo: da 0 a 12, calcolato come somma di 4 punteggi parziali, punteggi più alti indicano una malattia più grave). I 4 punteggi parziali sono la frequenza delle feci (0=numero normale di feci; 1=da 1 a 2 feci in più del normale; 2= da 3 a 4 feci in più del normale; 3= 5 o più feci in più del normale); sanguinamento rettale (0=nessun sangue visibile; 1=striature di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte delle volte; 3=solo sangue passa); risultati all'endoscopia modificata (0=malattia normale o inattiva; 1=malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, nessuna friabilità]; 2=malattia moderata [marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni]; 3=malattia grave [ sanguinamento spontaneo, ulcerazione]); e valutazione globale del medico (0=normale; 1=malattia lieve; 2=malattia moderata; 3=malattia grave).
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione alla settimana 14 - Set di analisi per protocollo
Lasso di tempo: Settimana 14
Remissione: punteggio Mayo totale <=2 senza punteggio parziale individuale >1. Il sistema di punteggio Mayo è stato utilizzato per valutare l'attività della colite ulcerosa (intervallo: da 0 a 12, calcolato come somma di 4 punteggi parziali, punteggi più alti indicano una malattia più grave). I 4 punteggi parziali sono la frequenza delle feci (0=numero normale di feci; 1=da 1 a 2 feci in più del normale; 2= da 3 a 4 feci in più del normale; 3= 5 o più feci in più del normale); sanguinamento rettale (0=nessun sangue visibile; 1=striature di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte delle volte; 3=solo sangue passa); risultati all'endoscopia modificata (0=malattia normale o inattiva; 1=malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, nessuna friabilità]; 2=malattia moderata [marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni]; 3=malattia grave [ sanguinamento spontaneo, ulcerazione]); e valutazione globale del medico (0=normale; 1=malattia lieve; 2=malattia moderata; 3=malattia grave).
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica alla settimana 14 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione endoscopica alla settimana 14 è stata definita come sottopunteggio endoscopico Mayo di 0. Il sistema di punteggio Mayo è stato utilizzato per valutare l'attività della colite ulcerosa e varia da 0 a 12, calcolato come somma di 4 sottopunteggi, con punteggi più alti che indicano più grave malattia. I 4 sottopunteggi sono la frequenza delle feci (0=numero normale di feci; 1=da 1 a 2 feci in più del normale; 2= da 3 a 4 feci in più del normale; 3= 5 o più feci in più del normale); sanguinamento rettale (0=nessun sangue visibile; 1=striature di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte delle volte; 3=solo sangue passa); risultati all'endoscopia (0=malattia normale o inattiva; 1=malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità]; 2=malattia moderata [marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni]; 3=malattia grave [spontanea sanguinamento, ulcerazione]); e valutazione globale del medico (0=normale; 1=malattia lieve; 2=malattia moderata; 3=malattia grave).
Settimana 14
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di PF-06480605
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
La concentrazione sierica massima (Cmax) di PF-06480605 è stata osservata direttamente dai dati.
30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
Concentrazione sierica media (Cav) di PF-06480605
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
La concentrazione sierica media (Cav) di PF-06480605 è stata calcolata come AUCtau/tau, dove tau era l'intervallo di dosaggio (tau=14 giorni) e AUCtau era l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau.
30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
Concentrazione sierica più bassa (Cmin) di PF-06480605
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
La concentrazione sierica più bassa (Cmin) di PF-06480605 è stata osservata direttamente dai dati.
30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo Tau (AUCtau) di PF-06480605
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
L'AUCtau di PF-06480605 è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log; tau era l'intervallo tra le somministrazioni (= 14 giorni).
30 minuti prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione il Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
I campioni di siero sono stati analizzati utilizzando un nuovo test ADA con pretrattamento acido seguito da un test NAb basato su cellule più tollerante ai farmaci. Per il test ADA con pretrattamento con acido, il campione è stato ritenuto positivo se il titolo logaritmico >=1,30; per il dosaggio NAb basato su cellule, il campione è stato considerato positivo se il titolo logaritmico >=0,699.
Giorno 1 fino alla visita in loco finale (settimana 26)
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 8, 12 e 26
La calprotectina fecale è stata utilizzata per rilevare l'infiammazione intestinale (colite o enterite) e può fungere da biomarcatore per le malattie infiammatorie intestinali. Livelli elevati di calprotectina fecale indicano la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale, che si verifica durante l'infiammazione intestinale.
Basale, settimane 2, 8, 12 e 26
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 26
HsCRP è utilizzato principalmente come marcatore di infiammazione.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 26
Variazione rispetto al basale del ligando 1A simile al fattore di necrosi tumorale solubile totale nel siero (sTL1A)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 26
TL1A è un membro della famiglia delle citochine del fattore di necrosi tumorale (TNF). Il prodotto sperimentale di questo studio PF-06480605 è un anticorpo neutralizzante completamente umano contro TL1A.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telavant, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7541002
  • TUSCANY (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2016-001158-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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