Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji PF-06480605 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

17 października 2023 zaktualizowane przez: Telavant, Inc.

FAZA 2A, WIELOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE, OTWARTE, DWETAPOWE BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-06480605 U OSÓB Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO WRZUCIAJĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PF-06480605 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy 2a u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Pacjenci otrzymają dożylnie 500 mg PF-06480605 co 2 tygodnie, łącznie 7 dawek. Próbki krwi, kału i tkanek będą pobierane w różnych punktach czasowych badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności. Czas trwania uczestnictwa dla przedmiotów wyniesie około 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Pharmacy Clinical Trials
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Radiology Department
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center, Apotheek-Kenniscentrum Geneesmiddelenonderzoek
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Department of Radiology
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, Dept. of Gastroenterology
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • SPZOZ WSzZ im. Jedrzeja. Sniadeckiego W Bialymstoku Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Piotr Walczak Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polska, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Surgery Center of Aventura
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Ambulatory Surgical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FQL Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • AOU Mater Domini - Univ."Magna Graecia" di Catanzaro - Campus Venuta - U.O Fisiopatologia Digestiva
    • Milan (MI)
      • Rozzano, Milan (MI), Włochy, 20089
        • ISTITUTO CLINICO HUMANITAS Sezione Autonoma di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania i do wizyty w 26. tygodniu
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez ≥ 4 miesiące
  • Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie przesiewowej kolonoskopii, z całkowitą liczbą punktów w skali Mayo ≥ 6, z punktacją krwawienia z odbytu ≥ 1 i punktacją endoskopową ≥ 2 w skali Mayo
  • Aktywna choroba poza odbytnicą (> 15 cm aktywnej choroby w przesiewowej kolonoskopii)
  • Muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, taką jak: Sterydy; Leki immunosupresyjne (AZA, 6-MP lub MTX); inhibitory anty-TNF (np. infliksymab, adalimumab lub golimumab); Inhibitory antyintegryny (np. wedolizumab).
  • Osoby aktualnie otrzymujące następujące leczenie kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowały stabilne dawki doustnej 5-ASA lub sulfasalazyny przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym; stabilna dawka doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; stabilna dawka 6-MP lub AZA przez 8 tygodni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka nieokreślonego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna (np. przetoki, ziarniniaki w biopsji) są również wykluczeni.
  • Pacjenci z dysplazją lub nowotworem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, znanym zwężeniem okrężnicy, przebytą stomią okrężnicy lub jelita cienkiego, niedrożnością lub resekcją okrężnicy lub jelita cienkiego w wywiadzie
  • Obecność aktywnych infekcji jelitowych (dodatni posiew kału i wrażliwość)
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV na podstawie udokumentowanej historii z dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Obecność przeszczepionego narządu
  • Nowotwór lub choroba nowotworowa lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który był leczony bez cech nawrotu);
  • Ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna);
  • Jakakolwiek historia chorób naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent z obecnym lub w przeszłości wydłużeniem odstępu QT
  • Niewydolność serca klasy III lub IV
  • Wcześniejsze dowody uszkodzenia wątroby lub toksyczności spowodowanej metotreksatem
  • Nieprawidłowości w profilach hematologicznych i/lub chemicznych podczas badania przesiewowego (jak wyszczególniono w protokole)

  • Pacjenci otrzymujący następujące terapie w wyznaczonym okresie:

    • > 9 mg/dobę doustnego budezonidu lub >20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Dożylne, domięśniowe (pozajelitowe) lub miejscowe (doodbytnicze) leczenie 5-ASA lub wlewami/czopkami kortykosteroidowymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Leki biologiczne, w tym inhibitory anty-TNF, jak opisano: Infliksymab, Adalimumab lub Golimumab w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Inhibitory antyintegryny (np. wedolizumab) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Inne procedury badawcze lub produkty lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Obecna lub historia (w ciągu 2 lat) poważnych chorób psychicznych lub nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W X 7 dawek
Lek: PF-06480605
PF-06480605 500 mg IV Q2W x 7 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważne AE (SAE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przy dowolnej dawce, które (1) spowodowało śmierć; (2) zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); (3) wymaganej hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; (4) spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); (5) spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia bez wcześniejszego leczenia lub uległo pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Oceniano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, średnia objętość krwinek czerwonych, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas protrombinowy), chemia kliniczna (bilirubina, bilirubina bezpośrednia) , aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, glukoza i kinaza kreatynowa) oraz analiza moczu (glukoza w moczu, ciała ketonowe, białko w moczu, hemoglobina w moczu , azotyn, esteraza leukocytarna, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki hialinowe i bakterie).
Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od początku do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Ocena parametrów życiowych obejmowała rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca i rejestrowano z dokładnością do milimetra słupa rtęci (mm Hg). Do pomiaru BP za każdym razem używano mankietu do pomiaru ciśnienia krwi tego samego rozmiaru, który został odpowiednio dobrany i skalibrowany. Przedstawiono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria.
Od początku do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od początku do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Wszystkie zaplanowane 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Przedstawiono liczbę uczestników z danymi EKG spełniającymi wcześniej określone kryteria.
Od początku do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 14. tygodniu, na podstawie nieobciążonego estymatora jednorodnej minimalnej wariancji (UMVUE) — według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Tydzień 14
Poprawę endoskopową w 14. tygodniu zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub 1 i bez kruchości. Do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zastosowano system punktacji Mayo, który waha się od 0 do 12, obliczony jako suma 4 wyników cząstkowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. 4 wyniki cząstkowe to częstość wypróżnień (0 = normalna liczba stolców; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 stolców więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); krwawienie z odbytu (0=nie widać krwi; 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3=występuje sama krew); wyniki badania endoskopowego (0=prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1=łagodna choroba [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]; 2=umiarkowana choroba [wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki]); 3=ciężka choroba [samoistna krwawienie, owrzodzenie]); oraz ogólna ocena lekarza (0=normalna; 1=łagodna choroba; 2=umiarkowana choroba; 3=ciężka choroba).
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja w 14. tygodniu — pełna analiza
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisja: całkowity wynik Mayo <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1. Do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zastosowano system punktacji Mayo (zakres: od 0 do 12, obliczony jako suma 4 wyników cząstkowych, wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę). 4 podwyniki to częstość wypróżnień (0 = normalna liczba stolców; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 stolców więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); krwawienie z odbytu (0=nie widać krwi; 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3=występuje sama krew); wyniki zmodyfikowanej endoskopii (0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, brak kruchości]; 2 = umiarkowana choroba [wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki]); 3 = ciężka choroba [ samoistne krwawienie, owrzodzenie]); oraz ogólna ocena lekarza (0=normalna; 1=łagodna choroba; 2=umiarkowana choroba; 3=ciężka choroba).
Tydzień 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję w 14. tygodniu — według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisja: całkowity wynik Mayo <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1. Do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zastosowano system punktacji Mayo (zakres: od 0 do 12, obliczony jako suma 4 wyników cząstkowych, wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę). 4 podwyniki to częstość wypróżnień (0 = normalna liczba stolców; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 stolców więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); krwawienie z odbytu (0=nie widać krwi; 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3=występuje sama krew); wyniki zmodyfikowanej endoskopii (0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, brak kruchości]; 2 = umiarkowana choroba [wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki]); 3 = ciężka choroba [ samoistne krwawienie, owrzodzenie]); oraz ogólna ocena lekarza (0=normalna; 1=łagodna choroba; 2=umiarkowana choroba; 3=ciężka choroba).
Tydzień 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową w 14. tygodniu — pełna analiza
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję endoskopową w 14. tygodniu zdefiniowano jako punktację endoskopową Mayo równą 0. System punktacji Mayo zastosowano do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i mieści się on w zakresie od 0 do 12, obliczonych jako suma 4 punktacji cząstkowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężka choroba. 4 wyniki cząstkowe to częstość wypróżnień (0 = normalna liczba stolców; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 stolców więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); krwawienie z odbytu (0=nie widać krwi; 1=smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2=wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3=występuje sama krew); wyniki badania endoskopowego (0=prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1=łagodna choroba [rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość]; 2=umiarkowana choroba [wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki]); 3=ciężka choroba [samoistna krwawienie, owrzodzenie]); oraz ogólna ocena lekarza (0=normalna; 1=łagodna choroba; 2=umiarkowana choroba; 3=ciężka choroba).
Tydzień 14
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06480605
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06480605 obserwowano bezpośrednio z danych.
30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Średnie stężenie w surowicy (Cav) PF-06480605
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Średnie stężenie w surowicy (Cav) PF-06480605 obliczono jako AUCtau/tau, gdzie tau było odstępem między dawkami (tau=14 dni), a AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau.
30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Najniższe stężenie w surowicy (Cmin) PF-06480605
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Najniższe stężenie w surowicy (Cmin) PF-06480605 zaobserwowano bezpośrednio z danych.
30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUCtau) PF-06480605
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
AUCtau PF-06480605 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych; tau oznaczało odstęp między dawkami (=14 dni).
30 minut przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w dniu 85
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAbs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Próbki surowicy analizowano przy użyciu nowego testu ADA ze wstępną obróbką kwasem, a następnie z bardziej tolerancyjnym na lek testem NAb opartym na komórkach. W przypadku testu ADA ze wstępną obróbką kwasem próbkę uznano za dodatnią, jeśli miano logarytmiczne >=1,30; w przypadku testu NAb opartego na komórkach, próbkę uznano za pozytywną, jeśli miano logarytmiczne >=0,699.
Dzień 1 do końcowej wizyty na miejscu (tydzień 26)
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 12 i 26
Kalprotektyna w kale była stosowana do wykrywania zapalenia jelit (zapalenie okrężnicy lub zapalenie jelit) i może służyć jako biomarker chorób zapalnych jelit. Podwyższony poziom kalprotektyny w kale wskazuje na migrację neutrofili do błony śluzowej jelit, która ma miejsce podczas zapalenia jelit.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 8, 12 i 26
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 26
HsCRP jest stosowany głównie jako marker stanu zapalnego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy całkowitego rozpuszczalnego liganda czynnika martwicy nowotworu 1A (sTL1A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 26
TL1A należy do rodziny cytokin czynnika martwicy nowotworu (TNF). Badany produkt tego badania PF-06480605 jest w pełni ludzkim przeciwciałem neutralizującym przeciwko TL1A.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telavant, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7541002
  • TUSCANY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-001158-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06480605

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj