Studie zdravých sušenek: Porozumění tomu, jak zdravé sušenky ovlivňují tuk v krvi,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkově má kyselina linolová mnoho zdravotních výhod, včetně změny tělesného složení a energetického metabolismu, pravděpodobně díky svému vlivu na kardiolipin. Je proto nezbytné vyvinout potravinářské produkty, které Američanům umožní snadno zvýšit příjem kyseliny linolové. Je také důležité porozumět mechanismu, jakým kyselina linolová uplatňuje tyto pozitivní zdravotní účinky, zejména při stavech svalové hmoty a ztráty kvality spojené s dysfunkcí mitochondrií.
Vyšetřovatelé plánují otestovat ústřední hypotézu a dosáhnout celkového cíle tohoto výzkumu sledováním následujících tří specifických cílů
Cíl 1: Zjistit, do jaké míry sušenky vyrobené z hroznového oleje zvyšují podíl kyseliny linolové v plazmě, červených krvinkách (RBC) a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v krvi po dvou týdnech konzumace
Cíl 2: Zjistit, do jaké míry sušenky vyrobené z hroznového oleje zvyšují obsah kardiolipinu a kyseliny linolové v kardiolipinu v PBMC po dvou týdnech konzumace
Cíl 3: Zjistit a porovnat přijatelnost konzumace sušenek vyrobených z hroznového oleje nebo světlicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové každý den po dobu dvou týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza diabetu, srdce (včetně mrtvice nebo infarktu), onemocnění ledvin, jater nebo oběhového systému a/nebo současná léčba rakoviny.
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy (včetně pankreatu) nebo operace bypassu žaludku
- Potravinová alergie nebo intolerance a alergie na včely
- Jakékoli dietní omezení, kde by konzumace těchto zdravých sušenek nebo jakékoli přísady byla kontraindikována
- Užívání léků, kde by konzumace zdravých sušenek byla kontraindikována
- Užívání doplňků/olejů s vysokým obsahem kyseliny linolové v posledních 4 týdnech před zápisem
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny linolové
Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny linolové (10 g hroznového oleje) 1 denně po dobu 2 týdnů Fáze 1: N=39 dospělých jednoručka Fáze 2: N=42 dospělých
|
|
|
Komparátor placeba: Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny olejové
Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny olejové (10 g světlicového oleje) 1 denně po dobu 2 týdnů Vhodné pro fázi 2: N=42 dospělých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin mastných kyselin nalačno
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Obsah kyseliny linolové ve vzorcích krve nalačno
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Změny kardiolipinu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Obsah kardiolipinu ve vzorcích krve nalačno
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Přijatelnost souborů cookie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
9bodové senzorické hodnocení zdravých sušenek
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi se silou těla
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
měření síly úchopu
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi s pohybem těla
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
měření rychlosti chůze
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi s velikostí těla
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi s tvarem těla
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Měření tloušťky břicha
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi se spánkem
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Spánek dotazník
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace kyseliny linolové v krvi s fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
|
Korelace mastných kyselin v krvi s dietou
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 02
|
Dotazník o příjmu omega-3 tuků
|
Výchozí stav až do týdne 02
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015H0209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .