The Healthy Cookie Study: Forstå, hvordan sunde cookies påvirker fedt i blodet,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set har linolsyre mange sundhedsmæssige fordele, herunder ændring af kropssammensætning og energimetabolisme, muligvis gennem sin indvirkning på cardiolipin. Det er derfor bydende nødvendigt at udvikle fødevarer, der gør det muligt for amerikanere nemt at øge deres indtag af linolsyre. Det er også vigtigt at forstå den mekanisme, hvori linolsyre udøver disse positive sundhedseffekter, især i tilstande af muskelmasse og kvalitetstab forbundet med mitokondrier dysfunktion.
Efterforskerne planlægger at teste den centrale hypotese og opnå det overordnede mål for denne forskning ved at forfølge følgende tre specifikke mål
Mål 1: At bestemme, i hvilket omfang småkager, lavet med vindruekerneolie, øger linolsyre i plasma, røde blodlegemer (RBC'er) og perifere blod mononukleære celler (PBMC'er) fraktion af blod efter to ugers indtagelse
Mål 2: At bestemme, i hvilket omfang cookies lavet med vindruekerneolie øger cardiolipin- og linolsyreindholdet i cardiolipin i PBMC'er efter to ugers indtagelse
Mål 3: At bestemme og sammenligne acceptablen af at indtage småkager lavet med vindruekerneolie eller tidselolie med højt olieindhold hver dag i to uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes, hjerte (herunder slagtilfælde eller hjerteanfald), nyre-, lever- eller kredsløbssygdomme og/eller nuværende behandling for kræft.
- Gastrointestinale sygdomme eller lidelser (herunder bugspytkirtel) eller gastrisk bypass-operation
- Fødevareallergi eller intolerance & biallergi
- Enhver diætrestriktion, hvor indtagelse af disse sunde cookies eller en hvilken som helst ingrediens ville være kontraindiceret
- Brug af medicin, hvor indtagelse af sunde småkager ville være kontraindiceret
- Brug af kosttilskud/olier med et højt indhold af linolsyre inden for de seneste 4 uger før tilmelding
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde småkager med høj linolsyre
Sunde småkager med høj linolsyre (10 g vindruekerneolie) 1 om dagen i 2 uger Fase 1: N=39 voksne enkeltarmsfase 2: N=42 voksne
|
|
|
Placebo komparator: Sunde cookies med høj oliesyre
Sunde småkager med højt oliesyreindhold (10 g tidselolie) 1 om dagen i 2 uger Matchet til fase 2: N=42 voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende fedtsyreniveauer
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Linolsyreindhold i fastende blodprøver
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Ændringer i cardiolipin
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Cardiolipinindhold i fastende blodprøver
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Acceptabilitet af cookies
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
9-punkts sensorisk evaluering af sunde småkager
|
Baseline til og med uge 02
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af linolsyre i blodet med kropsstyrke
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
måling af grebsstyrke
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af linolsyre i blodet med kropsbevægelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
måling af ganghastighed
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af linolsyre i blod med kropsstørrelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Body Mass Index måling
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af linolsyre i blodet med kropsform
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Mavetykkelsesmåling
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af linolsyre i blodet med søvn
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Sove spørgeskema
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af linolsyre i blodet med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Baseline til og med uge 02
|
|
Korrelation af fedtsyrer i blod med kost
Tidsramme: Baseline til og med uge 02
|
omega-3 fedtindtag spørgeskema
|
Baseline til og med uge 02
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .