- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841657
3D laparoskopie versus 2D laparoskopie (Lap3D)
3D vs 2D kolorektální resekce a hodnocení zrakové zátěže chirurgů
- Porovnat chirurgické a onkologické výsledky u pacientů po kolorektální resekci 3D vs 2D laparoskopickou technikou.
- Vyhodnotit zrakové přetížení u chirurgů pomocí 3D laparoskopické techniky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
3D (3D) kamerový systém je nová technika zavedená do oblasti laparoskopické chirurgie, která přidává vnímání hloubky. I když v prvním roce 2000 měla stará 3D kamera negativní výsledky z hlediska kvality obrazu, díky technologickému pokroku dosáhly nové 3D systémy vysoké kvality.
Tato nová technologie byla široce testována na pánevních trenažérech, zatím ne v živé chirurgii. Navíc účinky na zrakovou pracovní zátěž chirurgů nejsou známy.
Cílem této studie je zhodnotit potenciální přednost 3D laparoskopické techniky oproti 2D z hlediska pooperačních komplikací a onkologické radikality (v případě neoplastického onemocnění).
Sekundárním cílem je studium možného velkého vizuálního stresu na mozku chirurga způsobeného 3D kamerou spíše než 2D videem.
ZAŘAZENÍ Do studie jsou zařazeni všichni pacienti postižení neoplastickým nebo zánětlivým kolorektálním onemocněním.
Předoperační, intraoperační a pooperační data jsou sbírána rozdělením všech pacientů podle kamerového systému použitého během operace: 2D skupina vs 3D skupina.
Předoperační údaje: pohlaví, věk, datum narození, id, datum přijetí, anamnéza Intraoperační údaje: datum operace, patologie, místo patologie, typ operace a doba trvání, peroperační krevní ztráta, jiné peroperační problémy, kličková ileostomie, kolostomie, polohování drénu, příjem na jednotku intenzivní péče Pooperační data (30. pooperační den): komplikace dle Dindo-Clavienovy škály (Dindo-Clavienova klasifikace chirurgických komplikací), typ komplikací, transfuze, reoperace, jiná léčba, histologická zpráva.
Na konci každé operace musí 1. chirurg vyplnit index zátěže úkolů NASA (Národní úřad pro letectví a vesmír) a dotazník Simulator Sickness.
Počet účastníků: 350 let Nutné: 2
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 39100
- Nábor
- Hospital "Dott. Pederzoli"
-
Kontakt:
- Marco Inama, MD, PhDs
- E-mail: inama.marco@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolorektální karcinom s předoperační radiochemoterapií nebo bez ní
- zánětlivé onemocnění střev postižené tlustým střevem a konečníkem, které vyžadují operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Pooperační průběh je hodnocen u všech pacientů po kolorektální laparoskopické operaci a klasifikován podle Dindo-Clavienovy škály 30 dnů po operaci (Dindo-Clavienova klasifikace chirurgické klasifikace).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická radikalita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Rychlost R0/R1 se hodnotí u pacientů podstupujících 3rozměrnou nebo 2rozměrnou laparoskopickou kolorektální operaci.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poudel S, Kurashima Y, Watanabe Y, Ebihara Y, Tamoto E, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Impact of 3D in the training of basic laparoscopic skills and its transferability to 2D environment: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1111-1118. doi: 10.1007/s00464-016-5074-8. Epub 2016 Jun 28.
- Sinha RY, Raje SR, Rao GA. Three-dimensional laparoscopy: Principles and practice. J Minim Access Surg. 2017 Jul-Sep;13(3):165-169. doi: 10.4103/0972-9941.181761.
- Shakir F, Jan H, Kent A. 3D straight-stick laparoscopy versus 3D robotics for task performance in novice surgeons: a randomised crossover trial. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5380-5387. doi: 10.1007/s00464-016-4893-y. Epub 2016 Apr 8.
- Sakata S, Watson MO, Grove PM, Stevenson AR. The Conflicting Evidence of Three-dimensional Displays in Laparoscopy: A Review of Systems Old and New. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):234-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001504.
- Usta TA, Gundogdu EC. The role of three-dimensional high-definition laparoscopic surgery for gynaecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Aug;27(4):297-301. doi: 10.1097/GCO.0000000000000189.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Ashraf A, Collins D, Whelan M, O'Sullivan R, Balfe P. Three-dimensional (3D) simulation versus two-dimensional (2D) enhances surgical skills acquisition in standardised laparoscopic tasks: a before and after study. Int J Surg. 2015 Feb;14:12-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.020. Epub 2015 Jan 2.
- Ko JK, Li RH, Cheung VY. Two-dimensional versus three-dimensional laparoscopy: evaluation of physicians' performance and preference using a pelvic trainer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):421-7. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.007. Epub 2014 Nov 21.
- Smith R, Schwab K, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Effect of passive polarizing three-dimensional displays on surgical performance for experienced laparoscopic surgeons. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1453-9. doi: 10.1002/bjs.9601. Epub 2014 Aug 18.
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Marcus HJ, Hughes-Hallett A, Cundy TP, Di Marco A, Pratt P, Nandi D, Darzi A, Yang GZ. Comparative effectiveness of 3-dimensional vs 2-dimensional and high-definition vs standard-definition neuroendoscopy: a preclinical randomized crossover study. Neurosurgery. 2014 Apr;74(4):375-80; discussion 380-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000249.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3Dvs2D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .