Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D laparoskopie versus 2D laparoskopie (Lap3D)

4. srpna 2017 aktualizováno: Marco Inama, Casa di Cura Dott. Pederzoli

3D vs 2D kolorektální resekce a hodnocení zrakové zátěže chirurgů

  • Porovnat chirurgické a onkologické výsledky u pacientů po kolorektální resekci 3D vs 2D laparoskopickou technikou.
  • Vyhodnotit zrakové přetížení u chirurgů pomocí 3D laparoskopické techniky.

Přehled studie

Detailní popis

3D (3D) kamerový systém je nová technika zavedená do oblasti laparoskopické chirurgie, která přidává vnímání hloubky. I když v prvním roce 2000 měla stará 3D kamera negativní výsledky z hlediska kvality obrazu, díky technologickému pokroku dosáhly nové 3D systémy vysoké kvality.

Tato nová technologie byla široce testována na pánevních trenažérech, zatím ne v živé chirurgii. Navíc účinky na zrakovou pracovní zátěž chirurgů nejsou známy.

Cílem této studie je zhodnotit potenciální přednost 3D laparoskopické techniky oproti 2D z hlediska pooperačních komplikací a onkologické radikality (v případě neoplastického onemocnění).

Sekundárním cílem je studium možného velkého vizuálního stresu na mozku chirurga způsobeného 3D kamerou spíše než 2D videem.

ZAŘAZENÍ Do studie jsou zařazeni všichni pacienti postižení neoplastickým nebo zánětlivým kolorektálním onemocněním.

Předoperační, intraoperační a pooperační data jsou sbírána rozdělením všech pacientů podle kamerového systému použitého během operace: 2D skupina vs 3D skupina.

Předoperační údaje: pohlaví, věk, datum narození, id, datum přijetí, anamnéza Intraoperační údaje: datum operace, patologie, místo patologie, typ operace a doba trvání, peroperační krevní ztráta, jiné peroperační problémy, kličková ileostomie, kolostomie, polohování drénu, příjem na jednotku intenzivní péče Pooperační data (30. pooperační den): komplikace dle Dindo-Clavienovy škály (Dindo-Clavienova klasifikace chirurgických komplikací), typ komplikací, transfuze, reoperace, jiná léčba, histologická zpráva.

Na konci každé operace musí 1. chirurg vyplnit index zátěže úkolů NASA (Národní úřad pro letectví a vesmír) a dotazník Simulator Sickness.

Počet účastníků: 350 let Nutné: 2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 39100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti postižení neoplastickým a zánětlivým onemocněním kolorektálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální karcinom s předoperační radiochemoterapií nebo bez ní
  • zánětlivé onemocnění střev postižené tlustým střevem a konečníkem, které vyžadují operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacientů do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Pooperační průběh je hodnocen u všech pacientů po kolorektální laparoskopické operaci a klasifikován podle Dindo-Clavienovy škály 30 dnů po operaci (Dindo-Clavienova klasifikace chirurgické klasifikace).
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická radikalita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Rychlost R0/R1 se hodnotí u pacientů podstupujících 3rozměrnou nebo 2rozměrnou laparoskopickou kolorektální operaci.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit