Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia 3D kontra laparoskopia 2D (Lap3D)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Marco Inama, Casa di Cura Dott. Pederzoli

Resekcje jelita grubego 3D vs 2D i ocena wizualnego obciążenia chirurgów

  • Porównanie wyników chirurgicznych i onkologicznych u pacjentów poddanych resekcji jelita grubego techniką laparoskopową 3D i 2D.
  • Ocena przeciążenia wzroku u chirurgów przy użyciu techniki laparoskopowej 3D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Trójwymiarowy (3D) system kamer to nowa technika wprowadzona do chirurgii laparoskopowej, dodająca percepcję głębi. Nawet jeśli w pierwszych latach 2000-tych stare kamery 3D wypadały negatywnie pod względem jakości obrazu, to dzięki postępowi technologicznemu nowe systemy 3D osiągnęły wysoką jakość.

Ta nowa technologia została szeroko przetestowana w trenażerach miednicy, ale jeszcze nie w chirurgii na żywo. Ponadto nieznany jest wpływ obciążenia wzrokowego chirurgów na pracę.

Celem pracy jest ocena potencjalnej przewagi techniki laparoskopowej 3D nad techniką 2D pod względem powikłań pooperacyjnych i radykalności onkologicznej (w przypadku choroby nowotworowej).

Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwego dużego obciążenia wizualnego mózgu chirurga spowodowanego przez kamerę 3D, a nie filmy 2D.

REKRUTACJA Do badania włączani są wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową lub zapalną jelita grubego.

Zbierane są dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, dzieląc wszystkich pacjentów zgodnie z systemem kamer użytym podczas operacji: grupa 2D vs grupa 3D.

Dane przedoperacyjne: płeć, wiek, data urodzenia, id, data przyjęcia, przebyty wywiad Dane śródoperacyjne: data operacji, patologia, miejsce patologii, rodzaj i czas trwania operacji, śródoperacyjna utrata krwi, inne problemy śródoperacyjne, ileostomia pętlowa, kolostomia, umiejscowienie drenażu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii Dane pooperacyjne (w 30. dobie po operacji): powikłania wg skali Dindo-Claviena (klasyfikacja powikłań chirurgicznych Dindo-Claviena), rodzaj powikłań, transfuzje, reoperacje, inne zabiegi, opis preparatu histologicznego.

Na koniec każdej operacji pierwszy chirurg musi wypełnić wskaźnik obciążenia zadania NASA (The National Aeronautics and Space Administration) oraz kwestionariusz Simulator Sickness.

Liczba uczestników: 350 Lata potrzebne: 2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 39100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy chorzy z chorobą nowotworową i zapalną jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak jelita grubego z lub bez przedoperacyjnej radiochemioterapii
  • choroba zapalna jelit dotknięta okrężnicą i odbytnicą, które wymagają operacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przebieg pooperacyjny ocenia się u wszystkich chorych poddanych laparoskopii jelita grubego i klasyfikuje według skali Dindo-Claviena po 30 dniach od operacji (klasyfikacja chirurgiczna Dindo-Claviena).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radykalność onkologiczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Współczynnik R0/R1 ocenia się u pacjentów poddanych laparoskopowej operacji jelita grubego 3D lub 2D.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3Dvs2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj