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3D-Laparoskopie versus 2D-Laparoskopie (Lap3D)

4. August 2017 aktualisiert von: Marco Inama, Casa di Cura Dott. Pederzoli

3D vs. 2D kolorektale Resektionen und Bewertung der visuellen Belastung von Chirurgen

  • Vergleich der chirurgischen und onkologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion mit 3D- und 2D-Laparoskopietechnik unterzogen hatten.
  • Bewertung der visuellen Überlastung bei Chirurgen mithilfe der 3D-Laparoskopietechnik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das dreidimensionale (3D) Kamerasystem ist eine neue Technik, die im Bereich der laparoskopischen Chirurgie eingeführt wird und die Tiefenwahrnehmung ermöglicht. Auch wenn die alten 3D-Kameras in den ersten 2000er Jahren negative Auswirkungen auf die Bildqualität hatten, haben die neuen 3D-Systeme dank des technologischen Fortschritts eine hohe Qualität erreicht.

Diese neue Technologie wurde in Beckentrainern umfassend getestet, jedoch noch nicht in der Praxis. Darüber hinaus sind Auswirkungen auf die visuelle Arbeitsbelastung des Chirurgen nicht bekannt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die potenzielle Überlegenheit der 3D-Laparoskopietechnik gegenüber der 2D-Laparoskopietechnik im Hinblick auf postoperative Komplikationen und onkologische Radikalität (bei neoplastischen Erkrankungen) zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die mögliche große visuelle Belastung des Gehirns von Chirurgen zu untersuchen, die durch 3D-Kameras anstelle von 2D-Videos verursacht wird.

EINSCHREIBUNG Alle Patienten, die von einer neoplastischen oder entzündlichen kolorektalen Erkrankung betroffen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt, wobei alle Patienten nach dem während der Operation verwendeten Kamerasystem aufgeteilt werden: 2D-Gruppe vs. 3D-Gruppe.

Präoperative Daten: Geschlecht, Alter, Geburtsdatum, ID, Aufnahmedatum, bisherige Krankengeschichte. Intraoperative Daten: Datum der Operation, Pathologie, Ort der Pathologie, Art der Operation und Dauer, intraoperativer Blutverlust, andere intraoperative Probleme, Schleifenileostomie, Kolostomie, Drainagepositionierung, Aufnahme auf die Intensivstation Postoperative Daten (am 30. postoperativen Tag): Komplikationen gemäß Dindo-Clavien-Skala (Dindo-Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen), Art der Komplikationen, Transfusion, Reoperation, andere Behandlungen, histologischer Probenbericht.

Am Ende jeder Operation muss der 1. Chirurg den Aufgabenbelastungsindex der NASA (National Aeronautics and Space Administration) und den Simulator-Krankheitsfragebogen ausfüllen.

Teilnehmerzahl: 350. Erforderliche Jahre: 2

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 39100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an neoplastischen und entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts leiden, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs mit oder ohne präoperative Radio- und Chemiotherapie
  • entzündliche Darmerkrankung, die Dickdarm und Mastdarm betrifft und eine Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Der postoperative Verlauf wird bei allen Patienten, die sich einer kolorektalen laparoskopischen Operation unterzogen haben, beurteilt und 30 Tage nach der Operation nach der Dindo-Clavien-Skala klassifiziert (Dindo-Clavien-Klassifikation der chirurgischen Klassifikation).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Radikalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die R0/R1-Rate wird bei Patienten ermittelt, die sich einer dreidimensionalen oder zweidimensionalen laparoskopischen kolorektalen Operation unterzogen haben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3Dvs2D

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UNENTSCHIEDEN

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