- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02841657
3D laparoskopi versus 2D laparoskopi (Lap3D)
3D vs 2D kolorektale resektioner og værdiansættelse af visuel belastning af kirurger
- For at sammenligne kirurgiske og onkologiske resultater hos patienter, der gennemgik kolorektal resektion med 3D vs 2D laparoskopisk teknik.
- At evaluere den visuelle overbelastning hos kirurger ved hjælp af 3D laparoskopisk teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
3 Dimensional (3D) kamerasystem er en ny teknik introduceret til laparoskopisk kirurgi og tilføjer dybdeopfattelsen. Selvom det gamle 3D-kamera i de første 2000'er havde negative resultater med hensyn til billedkvalitet, har de nye 3D-systemer takket være teknologiske fremskridt nået høj kvalitet.
Denne nye teknologi er blevet testet bredt i bækkentræner, endnu ikke i levende kirurgi. Desuden er virkningerne på kirurgers visuelle arbejdsbelastning ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle overlegenhed af 3D laparoskopisk teknik på 2D en med hensyn til postoperative komplikationer og onkologisk radikalitet (i tilfælde af neoplastisk sygdom).
Sekundært mål er at studere den mulige større visuelle stress på kirurgers hjerne forårsaget af 3D-kamera frem for 2D-videoer.
TILMELDING Alle patienter ramt af neoplastisk eller inflammatorisk kolorektal sygdom er inkluderet i undersøgelsen.
Preoperative, intraoperative e postoperative data indsamles ved at inddele alle patienterne i overensstemmelse med det kamerasystem, der blev brugt under operationen: 2D gruppe vs 3D gruppe.
Præoperative data: køn, alder, fødselsdato, id, indlæggelsesdato, tidligere sygehistorie Intraoperative data: operationsdato, patologi, patologisted, operationstype og varighed, intraoperativt blodtab, andre intraoperative problemer, loop-ileostomi, kolostomi, drænpositionering, indlæggelse på intensiv afdeling Postoperative data (ved 30. postoperativ dag): komplikationer efter Dindo-Clavien skala (Dindo-Clavien klassifikation af kirurgiske komplikationer), type komplikationer, transfusion, reoperation, andre behandlinger, histologisk prøverapport.
Ved afslutningen af hver operation skal den 1. kirurg udfylde NASA (The National Aeronautics and Space Administration) opgavebelastningsindeks og Simulator Sickness-spørgeskemaet.
Antal deltagere: 350 År nødvendigt: 2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italien, 39100
- Rekruttering
- Hospital "Dott. Pederzoli"
-
Kontakt:
- Marco Inama, MD, PhDs
- E-mail: inama.marco@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kolorektal cancer med eller uden præoperativ radio e kemiterapi
- inflammatorisk tarmsygdom påvirket tyktarm og endetarm, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det postoperative forløb evalueres hos alle patienter, der er gennemgået kolorektal laparoskopisk kirurgi og klassificeres efter Dindo-Clavien-skalaen 30 dage efter operationen (Dindo-Clavien-klassifikation af kirurgisk klassifikation).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk radikalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
R0/R1-raten evalueres hos patienter, der har gennemgået 3-dimensionel eller 2-dimensionel laparoskopisk kolorektal kirurgi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poudel S, Kurashima Y, Watanabe Y, Ebihara Y, Tamoto E, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Impact of 3D in the training of basic laparoscopic skills and its transferability to 2D environment: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1111-1118. doi: 10.1007/s00464-016-5074-8. Epub 2016 Jun 28.
- Sinha RY, Raje SR, Rao GA. Three-dimensional laparoscopy: Principles and practice. J Minim Access Surg. 2017 Jul-Sep;13(3):165-169. doi: 10.4103/0972-9941.181761.
- Shakir F, Jan H, Kent A. 3D straight-stick laparoscopy versus 3D robotics for task performance in novice surgeons: a randomised crossover trial. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5380-5387. doi: 10.1007/s00464-016-4893-y. Epub 2016 Apr 8.
- Sakata S, Watson MO, Grove PM, Stevenson AR. The Conflicting Evidence of Three-dimensional Displays in Laparoscopy: A Review of Systems Old and New. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):234-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001504.
- Usta TA, Gundogdu EC. The role of three-dimensional high-definition laparoscopic surgery for gynaecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Aug;27(4):297-301. doi: 10.1097/GCO.0000000000000189.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Ashraf A, Collins D, Whelan M, O'Sullivan R, Balfe P. Three-dimensional (3D) simulation versus two-dimensional (2D) enhances surgical skills acquisition in standardised laparoscopic tasks: a before and after study. Int J Surg. 2015 Feb;14:12-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.020. Epub 2015 Jan 2.
- Ko JK, Li RH, Cheung VY. Two-dimensional versus three-dimensional laparoscopy: evaluation of physicians' performance and preference using a pelvic trainer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):421-7. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.007. Epub 2014 Nov 21.
- Smith R, Schwab K, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Effect of passive polarizing three-dimensional displays on surgical performance for experienced laparoscopic surgeons. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1453-9. doi: 10.1002/bjs.9601. Epub 2014 Aug 18.
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Marcus HJ, Hughes-Hallett A, Cundy TP, Di Marco A, Pratt P, Nandi D, Darzi A, Yang GZ. Comparative effectiveness of 3-dimensional vs 2-dimensional and high-definition vs standard-definition neuroendoscopy: a preclinical randomized crossover study. Neurosurgery. 2014 Apr;74(4):375-80; discussion 380-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000249.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3Dvs2D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .