Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D laparoskopi versus 2D laparoskopi (Lap3D)

4. august 2017 opdateret af: Marco Inama, Casa di Cura Dott. Pederzoli

3D vs 2D kolorektale resektioner og værdiansættelse af visuel belastning af kirurger

  • For at sammenligne kirurgiske og onkologiske resultater hos patienter, der gennemgik kolorektal resektion med 3D vs 2D laparoskopisk teknik.
  • At evaluere den visuelle overbelastning hos kirurger ved hjælp af 3D laparoskopisk teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

3 Dimensional (3D) kamerasystem er en ny teknik introduceret til laparoskopisk kirurgi og tilføjer dybdeopfattelsen. Selvom det gamle 3D-kamera i de første 2000'er havde negative resultater med hensyn til billedkvalitet, har de nye 3D-systemer takket være teknologiske fremskridt nået høj kvalitet.

Denne nye teknologi er blevet testet bredt i bækkentræner, endnu ikke i levende kirurgi. Desuden er virkningerne på kirurgers visuelle arbejdsbelastning ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle overlegenhed af 3D laparoskopisk teknik på 2D en med hensyn til postoperative komplikationer og onkologisk radikalitet (i tilfælde af neoplastisk sygdom).

Sekundært mål er at studere den mulige større visuelle stress på kirurgers hjerne forårsaget af 3D-kamera frem for 2D-videoer.

TILMELDING Alle patienter ramt af neoplastisk eller inflammatorisk kolorektal sygdom er inkluderet i undersøgelsen.

Preoperative, intraoperative e postoperative data indsamles ved at inddele alle patienterne i overensstemmelse med det kamerasystem, der blev brugt under operationen: 2D gruppe vs 3D gruppe.

Præoperative data: køn, alder, fødselsdato, id, indlæggelsesdato, tidligere sygehistorie Intraoperative data: operationsdato, patologi, patologisted, operationstype og varighed, intraoperativt blodtab, andre intraoperative problemer, loop-ileostomi, kolostomi, drænpositionering, indlæggelse på intensiv afdeling Postoperative data (ved 30. postoperativ dag): komplikationer efter Dindo-Clavien skala (Dindo-Clavien klassifikation af kirurgiske komplikationer), type komplikationer, transfusion, reoperation, andre behandlinger, histologisk prøverapport.

Ved afslutningen af ​​hver operation skal den 1. kirurg udfylde NASA (The National Aeronautics and Space Administration) opgavebelastningsindeks og Simulator Sickness-spørgeskemaet.

Antal deltagere: 350 År nødvendigt: 2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 39100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er ramt af neoplastisk og inflammatorisk sygdom i tyktarmskanalen, kan optages i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolorektal cancer med eller uden præoperativ radio e kemiterapi
  • inflammatorisk tarmsygdom påvirket tyktarm og endetarm, der skal opereres

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Det postoperative forløb evalueres hos alle patienter, der er gennemgået kolorektal laparoskopisk kirurgi og klassificeres efter Dindo-Clavien-skalaen 30 dage efter operationen (Dindo-Clavien-klassifikation af kirurgisk klassifikation).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk radikalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
R0/R1-raten evalueres hos patienter, der har gennemgået 3-dimensionel eller 2-dimensionel laparoskopisk kolorektal kirurgi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner