- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02841657
3D-лапароскопия по сравнению с 2D-лапароскопией (Lap3D)
3D и 2D колоректальные резекции и оценка зрительной нагрузки хирургов
- Сравнить хирургические и онкологические результаты у пациентов, перенесших колоректальную резекцию с помощью 3D и 2D лапароскопической техники.
- Оценить зрительную перегрузку у хирургов, использующих 3D лапароскопическую технику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трехмерная (3D) система камер — это новая техника, внедренная в область лапароскопической хирургии, добавляющая восприятие глубины. Даже если в первые 2000-е годы старые 3D-камеры имели отрицательные результаты по качеству изображения, то благодаря техническому прогрессу новые 3D-системы достигли высокого качества.
Эта новая технология была широко протестирована в тазовых тренажерах, но еще не в живой хирургии. Более того, влияние зрительной рабочей нагрузки на хирургов неизвестно.
Целью настоящего исследования является оценка потенциального превосходства 3D лапароскопической техники над 2D с точки зрения послеоперационных осложнений и онкологической радикальности (в случае опухолевого заболевания).
Вторичная цель - изучить возможную большую визуальную нагрузку на мозг хирургов, вызванную 3D-камерой, а не 2D-видео.
УЧАСТИЕ В исследование включаются все пациенты с опухолевым или воспалительным колоректальным заболеванием.
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные собираются с разделением всех пациентов в соответствии с системой камер, используемой во время операции: группа 2D против группы 3D.
Предоперационные данные: пол, возраст, дата рождения, id, дата госпитализации, история болезни. колостомия, установка дренажа, госпитализация в реанимационное отделение. Послеоперационные данные (на 30-е сутки после операции): осложнения по шкале Dindo-Clavien (классификация хирургических осложнений Dindo-Clavien), вид осложнений, переливание крови, повторная операция, другие виды лечения, гистологический отчет.
В конце каждой операции первый хирург должен заполнить индекс рабочей нагрузки НАСА (Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства) и анкету Симуляторной болезни.
Количество участников: 350 лет необходимо: 2
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Hospital "Dott. Pederzoli"
-
Контакт:
- Marco Inama, MD, PhDs
- Электронная почта: inama.marco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- колоректальный рак с предоперационной лучевой и химиотерапией или без нее
- воспалительное заболевание кишечника пораженная толстая и прямая кишка, требующая хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- пациенты до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Послеоперационное течение оценивают у всех пациентов, перенесших колоректальные лапароскопические операции, и классифицируют по шкале Dindo-Clavien через 30 дней после операции (классификация хирургической классификации Dindo-Clavien).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Онкологическая радикальность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соотношение R0/R1 оценивают у пациентов, перенесших 3-х или 2-х мерную лапароскопическую колоректальную хирургию.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poudel S, Kurashima Y, Watanabe Y, Ebihara Y, Tamoto E, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Impact of 3D in the training of basic laparoscopic skills and its transferability to 2D environment: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1111-1118. doi: 10.1007/s00464-016-5074-8. Epub 2016 Jun 28.
- Sinha RY, Raje SR, Rao GA. Three-dimensional laparoscopy: Principles and practice. J Minim Access Surg. 2017 Jul-Sep;13(3):165-169. doi: 10.4103/0972-9941.181761.
- Shakir F, Jan H, Kent A. 3D straight-stick laparoscopy versus 3D robotics for task performance in novice surgeons: a randomised crossover trial. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5380-5387. doi: 10.1007/s00464-016-4893-y. Epub 2016 Apr 8.
- Sakata S, Watson MO, Grove PM, Stevenson AR. The Conflicting Evidence of Three-dimensional Displays in Laparoscopy: A Review of Systems Old and New. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):234-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001504.
- Usta TA, Gundogdu EC. The role of three-dimensional high-definition laparoscopic surgery for gynaecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Aug;27(4):297-301. doi: 10.1097/GCO.0000000000000189.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
- Ashraf A, Collins D, Whelan M, O'Sullivan R, Balfe P. Three-dimensional (3D) simulation versus two-dimensional (2D) enhances surgical skills acquisition in standardised laparoscopic tasks: a before and after study. Int J Surg. 2015 Feb;14:12-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.12.020. Epub 2015 Jan 2.
- Ko JK, Li RH, Cheung VY. Two-dimensional versus three-dimensional laparoscopy: evaluation of physicians' performance and preference using a pelvic trainer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):421-7. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.007. Epub 2014 Nov 21.
- Smith R, Schwab K, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Effect of passive polarizing three-dimensional displays on surgical performance for experienced laparoscopic surgeons. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1453-9. doi: 10.1002/bjs.9601. Epub 2014 Aug 18.
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Marcus HJ, Hughes-Hallett A, Cundy TP, Di Marco A, Pratt P, Nandi D, Darzi A, Yang GZ. Comparative effectiveness of 3-dimensional vs 2-dimensional and high-definition vs standard-definition neuroendoscopy: a preclinical randomized crossover study. Neurosurgery. 2014 Apr;74(4):375-80; discussion 380-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000249.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3Dvs2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .