Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-лапароскопия по сравнению с 2D-лапароскопией (Lap3D)

4 августа 2017 г. обновлено: Marco Inama, Casa di Cura Dott. Pederzoli

3D и 2D колоректальные резекции и оценка зрительной нагрузки хирургов

  • Сравнить хирургические и онкологические результаты у пациентов, перенесших колоректальную резекцию с помощью 3D и 2D лапароскопической техники.
  • Оценить зрительную перегрузку у хирургов, использующих 3D лапароскопическую технику.

Обзор исследования

Подробное описание

Трехмерная (3D) система камер — это новая техника, внедренная в область лапароскопической хирургии, добавляющая восприятие глубины. Даже если в первые 2000-е годы старые 3D-камеры имели отрицательные результаты по качеству изображения, то благодаря техническому прогрессу новые 3D-системы достигли высокого качества.

Эта новая технология была широко протестирована в тазовых тренажерах, но еще не в живой хирургии. Более того, влияние зрительной рабочей нагрузки на хирургов неизвестно.

Целью настоящего исследования является оценка потенциального превосходства 3D лапароскопической техники над 2D с точки зрения послеоперационных осложнений и онкологической радикальности (в случае опухолевого заболевания).

Вторичная цель - изучить возможную большую визуальную нагрузку на мозг хирургов, вызванную 3D-камерой, а не 2D-видео.

УЧАСТИЕ В исследование включаются все пациенты с опухолевым или воспалительным колоректальным заболеванием.

Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные собираются с разделением всех пациентов в соответствии с системой камер, используемой во время операции: группа 2D против группы 3D.

Предоперационные данные: пол, возраст, дата рождения, id, дата госпитализации, история болезни. колостомия, установка дренажа, госпитализация в реанимационное отделение. Послеоперационные данные (на 30-е сутки после операции): осложнения по шкале Dindo-Clavien (классификация хирургических осложнений Dindo-Clavien), вид осложнений, переливание крови, повторная операция, другие виды лечения, гистологический отчет.

В конце каждой операции первый хирург должен заполнить индекс рабочей нагрузки НАСА (Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства) и анкету Симуляторной болезни.

Количество участников: 350 лет необходимо: 2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Италия, 39100
        • Рекрутинг
        • Hospital "Dott. Pederzoli"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены все пациенты с опухолевыми и воспалительными заболеваниями колоректального тракта.

Описание

Критерии включения:

  • колоректальный рак с предоперационной лучевой и химиотерапией или без нее
  • воспалительное заболевание кишечника пораженная толстая и прямая кишка, требующая хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Послеоперационное течение оценивают у всех пациентов, перенесших колоректальные лапароскопические операции, и классифицируют по шкале Dindo-Clavien через 30 дней после операции (классификация хирургической классификации Dindo-Clavien).
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологическая радикальность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Соотношение R0/R1 оценивают у пациентов, перенесших 3-х или 2-х мерную лапароскопическую колоректальную хирургию.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться