Laparoscopia 3D vs laparoscopia 2D (Lap3D)
Resezioni colorettali 3D vs 2D e valutazione del carico visivo dei chirurghi
- Confrontare i risultati chirurgici e oncologici nei pazienti sottoposti a resezione colorettale con tecnica laparoscopica 3D vs 2D.
- Per valutare il sovraccarico visivo nei chirurghi utilizzando la tecnica laparoscopica 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema di telecamere 3 Dimensional (3D) è una nuova tecnica introdotta nel campo della chirurgia laparoscopica, aggiungendo la percezione della profondità. Anche se nei primi anni 2000 la vecchia telecamera 3D aveva risultati negativi in termini di qualità delle immagini, grazie al progresso tecnologico i nuovi sistemi 3D hanno raggiunto una qualità elevata.
Questa nuova tecnologia è stata ampiamente testata nel trainer pelvico, non ancora nella chirurgia dal vivo. Inoltre gli effetti sul carico di lavoro visivo dei chirurghi sono sconosciuti.
Scopo del presente studio è valutare la potenziale superiorità della tecnica laparoscopica 3D su quella 2D in termini di complicanze postoperatorie e radicalità oncologica (in caso di malattia neoplastica).
L'obiettivo secondario è studiare il possibile maggiore stress visivo sul cervello dei chirurghi causato dalla fotocamera 3D piuttosto che dai video 2D.
ISCRIZIONE Tutti i pazienti affetti da malattia colorettale neoplastica o infiammatoria sono arruolati nello studio.
I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori vengono raccolti suddividendo tutti i pazienti in base al sistema di telecamere utilizzato durante l'intervento: gruppo 2D vs gruppo 3D.
Dati preoperatori: sesso, età, data di nascita, carta d'identità, data del ricovero, anamnesi pregressa Dati intraoperatori: data dell'intervento, patologia, sede della patologia, tipo di intervento e durata, perdita di sangue intraoperatoria, altri problemi intraoperatori, ileostomia dell'ansa, colostomia, posizionamento del drenaggio, ricovero in terapia intensiva Dati postoperatori (alla 30a giornata postoperatoria): complicanze secondo la scala Dindo-Clavien (classificazione Dindo-Clavien delle complicanze chirurgiche), tipo di complicanze, trasfusione, reintervento, altri trattamenti, referto istologico.
Alla fine di ogni operazione, il 1° chirurgo deve compilare il task load index della NASA (The National Aeronautics and Space Administration) e il questionario Simulator Sickness.
Numero di partecipanti: 350 Anni necessari: 2
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italia, 39100
- Reclutamento
- Hospital "Dott. Pederzoli"
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Contatto:
- Marco Inama, MD, PhDs
- Email: inama.marco@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore colorettale con o senza radio e chemioterapia preoperatoria
- malattia infiammatoria intestinale colpita colon e retto che necessitano di un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il decorso postoperatorio viene valutato in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica colorettale e classificati secondo la scala Dindo-Clavien a 30 giorni dall'intervento (classificazione Dindo-Clavien della classificazione chirurgica).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radicalità oncologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il tasso R0/R1 viene valutato in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica tridimensionale o bidimensionale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Inama, MD PhDs, Hospital "Dott. Pederzoli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poudel S, Kurashima Y, Watanabe Y, Ebihara Y, Tamoto E, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Impact of 3D in the training of basic laparoscopic skills and its transferability to 2D environment: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1111-1118. doi: 10.1007/s00464-016-5074-8. Epub 2016 Jun 28.
- Sinha RY, Raje SR, Rao GA. Three-dimensional laparoscopy: Principles and practice. J Minim Access Surg. 2017 Jul-Sep;13(3):165-169. doi: 10.4103/0972-9941.181761.
- Shakir F, Jan H, Kent A. 3D straight-stick laparoscopy versus 3D robotics for task performance in novice surgeons: a randomised crossover trial. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5380-5387. doi: 10.1007/s00464-016-4893-y. Epub 2016 Apr 8.
- Sakata S, Watson MO, Grove PM, Stevenson AR. The Conflicting Evidence of Three-dimensional Displays in Laparoscopy: A Review of Systems Old and New. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):234-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001504.
- Usta TA, Gundogdu EC. The role of three-dimensional high-definition laparoscopic surgery for gynaecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Aug;27(4):297-301. doi: 10.1097/GCO.0000000000000189.
- Ozsoy M, Kallidonis P, Kyriazis I, Panagopoulos V, Vasilas M, Sakellaropoulos GC, Liatsikos E. Novice surgeons: do they benefit from 3D laparoscopy? Lasers Med Sci. 2015 May;30(4):1325-33. doi: 10.1007/s10103-015-1739-0. Epub 2015 Mar 15.
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- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Marcus HJ, Hughes-Hallett A, Cundy TP, Di Marco A, Pratt P, Nandi D, Darzi A, Yang GZ. Comparative effectiveness of 3-dimensional vs 2-dimensional and high-definition vs standard-definition neuroendoscopy: a preclinical randomized crossover study. Neurosurgery. 2014 Apr;74(4):375-80; discussion 380-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000249.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3Dvs2D
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