Léčba diabetické nohy pomocí elektrolyzované vody (NEWfeet)

Návrh studie: Vstupní kritéria specifikují dospělé diabetické pacienty (18-65 let) s chronickými (> 6 týdnů) nehojícími se ranami (>2 cm2) identifikovanými klinickými lékaři studie a konzultováni pomocí informačního listu pro účastníka (PIS). Po zvážení PIS na > 24 hodin poskytnou pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podepsaný formální souhlas a budou zařazeni do studie. Relevantní demografické a klinické údaje budou zaznamenány se základní mikrobiologií, krevními testy a klasifikací ran a skóre bolesti. Rány budou klasifikovány podle texaské klasifikace a vyfotografovány. Skóre bolesti při vstupu bude měřeno upraveným McGillovým dotazníkem a hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (silná bolest). Pacienti ve studii budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď již používaný produkt nebo elektrolyzovanou vodu podle předem stanoveného statistického protokolu a bude jim přidělen kód pro pokračující identifikaci. Poznámky pacienta budou označeny informacemi o studii a kódu a kopie budou zaslány praktickému lékaři pacienta.

Rána bude kontrolována, očištěna, vyčištěna a vyplachována dvakrát týdně pomocí elektrolyzované vody nebo používaného produktu (Prontosan™). Hospitalizovaní pacienti mohou dostávat častější aplikace (např. denně) v závislosti na stavu rány. Tu budou provádět lůžkové sestry a ambulantně podiatři v diabetologické ambulanci. Pacienti budou vyšetřováni pediatry týdně (<=20 týdnů) nebo dokud nebude dosaženo dohodnutého konečného bodu; hodnocení výzkumu se bude shodovat s rutinní návštěvou ambulantní kliniky nebo kontrolou u pacienta, aby se minimalizovaly nepohodlí pacienta.

Uvolňování elektrolyzované vody bude koordinovat vědecký pracovník. Zásoby budou přelity do identických nádob, aby personál zaslepil identitu produktu. Láhve budou označeny „A“ nebo „B. Pacienti randomizovaní k podání studijního nebo používaného irigantu budou pokračovat se stejným produktem, ke kterému byli původně přiřazeni.

Pokud se u pacienta rozvine infekce, podstoupí klinické vyšetření a mikrobiologický screening. Tito pacienti budou pokračovat ve zkušebních výplachech, ale budou jim nabídnuta vhodná antibiotika podle laboratorních údajů. Budou vyzváni, aby dokončili zkoušku, ale jejich data budou při závěrečné analýze analyzována samostatně.

Pacienti se základním terminálním onemocněním budou z této studie vyloučeni spolu s pacienty se závažnými komorbiditami, např. morbidně obézní; nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 97 mmol/mol); gangréna; chronický edém nohou/žilní onemocnění; onemocnění ledvin v konečném stádiu; neléčitelná ischemická choroba srdeční; HIV; atd. Pacienti s probíhající infekcí při vstupu do studie budou ošetřeni a poté znovu posouzeni. Jakákoli dříve zdokumentovaná alergie na Prontosan™ nebo elektrolyzovanou vodu bude také vyžadovat vyloučení. Jakékoli nepříznivé účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny některým irigantem, budou vyžadovat stažení studie a vyšetření. Pokud existují pochybnosti o pokračování správně přiřazeného irigantu pro konkrétního pacienta, budou údaje tohoto pacienta jako takové označeny a zaznamenány pro konečnou analýzu. To bude také případ a/nebo pokud během terapie dojde k výpadkům více než 4 léčebných sezení. Všechny údaje budou uchovány pro závěrečnou zprávu o projektu.

Primární složené koncové body jsou: úplné zhojení; >50% hojení počáteční léze; a/nebo vyhýbání se chirurgickému zákroku včetně amputace. Sekundární koncové body jsou: chirurgický debridement včetně amputace; spotřeba antibiotik; a trpělivá smrt. Každá léze pacienta bude vyfotografována v dohodnutém koncovém bodě.