Behandlung des diabetischen Fußes mit elektrolysiertem Wasser (NEWfeet)

Studiendesign: Die Aufnahmekriterien spezifizieren erwachsene Diabetiker (18–65 Jahre) mit chronischen (> 6 Wochen) nicht heilenden Wunden (> 2 cm2), die von Studienärzten identifiziert und mit Hilfe eines Teilnehmerinformationsblatts (PIS) beraten wurden. Nach Berücksichtigung des PIS für >24 Stunden geben Patienten, die teilnehmen möchten, eine unterschriebene formelle Zustimmung und werden in die Studie aufgenommen. Relevante demografische und klinische Daten werden mit Basismikrobiologie, Bluttests und Klassifizierung von Wund- und Schmerzwerten aufgezeichnet. Die Wunden werden gemäß der Texas-Klassifikation eingestuft und fotografiert. Der Schmerz-Score bei der Aufnahme wird mit einem modifizierten McGill-Fragebogen gemessen und von 0 (kein Schmerz) bis 5 (starker Schmerz) bewertet. Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das in Gebrauch befindliche Produkt oder elektrolysiertes Wasser gemäß einem vorgegebenen statistischen Protokoll zu erhalten, und sie erhalten einen Code zur weiteren Identifizierung. Die Notizen des Patienten werden mit Studien- und Codeinformationen versehen, wobei Kopien an den Hausarzt des Patienten gesendet werden.

Die Wunde wird zweimal pro Woche mit elektrolysiertem Wasser oder einem In-Use-Produkt (Prontosan™) inspiziert, debridiert, gereinigt und gespült. Stationäre Patienten können häufigere Anwendungen erhalten (z. täglich) je nach Wundzustand. Dies wird bei stationären Patienten durch Stationsschwestern und bei ambulanten Patienten durch Podologen in der Diabetikerklinik durchgeführt. Die Patienten werden wöchentlich (<=20 Wochen) oder bis ein vereinbarter Endpunkt erreicht ist, von Podologen untersucht; Forschungsbeurteilungen fallen mit routinemäßigen ambulanten Klinikbesuchen oder stationären Untersuchungen zusammen, um die Unannehmlichkeiten für den Patienten zu minimieren.

Die Abgabe des elektrolysierten Wassers wird vom Forschungswissenschaftler koordiniert. Die Lieferungen werden in identische Behälter umgefüllt, um das Personal hinsichtlich der Produktidentität zu blenden. Die Flaschen werden mit „A“ oder „B“ gekennzeichnet. Patienten, die randomisiert wurden, um die Studien- oder Ingebrauchsspüllösung zu erhalten, werden mit demselben Produkt fortfahren, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden.

Wenn ein Patient eine Infektion entwickelt, erhält er eine klinische Untersuchung und ein mikrobiologisches Screening. Diese Patienten werden mit den Testspülungen fortfahren, ihnen werden jedoch gemäß den Labordaten geeignete Antibiotika angeboten. Sie werden ermutigt, die Studie abzuschließen, aber ihre Daten werden bei der abschließenden Analyse separat analysiert.

Patienten mit zugrunde liegender unheilbarer Erkrankung werden von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit schweren Komorbiditäten, z. krankhaft übergewichtig; unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 97 mmol/mol); Gangrän; chronisches Beinödem/venöse Erkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; nicht behandelbare ischämische Herzkrankheit; HIV; usw. Patienten mit anhaltender Infektion bei Studieneintritt werden behandelt und dann erneut beurteilt. Jede zuvor dokumentierte Allergie gegen entweder Prontosan™ oder elektrolysiertes Wasser erfordert ebenfalls einen Ausschluss. Jegliche nachteilige Wirkungen, von denen angenommen wird, dass sie auf eine der beiden Spüllösungen zurückzuführen sind, führen zu einem Abbruch der Studie und einer Untersuchung. Bestehen Zweifel an der Fortführung der korrekt zugeordneten Spüllösung für einen bestimmten Patienten, werden die Patientendaten als solche gekennzeichnet und für die abschließende Auswertung notiert. Dies ist auch der Fall und/oder wenn während der Therapie mehr als 4 Behandlungssitzungen ausfallen. Alle Daten werden für den abschließenden Projektbericht aufbewahrt.

Die primären zusammengesetzten Endpunkte sind: vollständige Heilung; >50 % Heilung der anfänglichen Läsion; und/oder Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs einschließlich Amputation. Sekundäre Endpunkte sind: chirurgisches Debridement einschließlich Amputation; Antibiotikaverbrauch; und Patiententod. Jede Patientenläsion wird am vereinbarten Endpunkt fotografiert.