Gestione del piede diabetico con acqua elettrolizzata (NEWfeet)

Disegno dello studio: i criteri di ammissione specificano i pazienti diabetici adulti (18-65 anni) con ferite croniche (> 6 settimane) non cicatrizzanti (> 2 cm2) identificati dai medici dello studio e consigliati con l'ausilio di un foglio informativo per il partecipante (PIS). Dopo aver considerato il PIS per> 24 ore, i pazienti che desiderano partecipare forniranno il consenso formale firmato e saranno inseriti nella sperimentazione. Verranno registrati dati demografici e clinici rilevanti con microbiologia di base, esami del sangue e classificazione del punteggio della ferita e del dolore. Le ferite saranno classificate secondo la classificazione del Texas e fotografate. Il punteggio del dolore all'ingresso sarà misurato mediante questionario McGill modificato e classificato da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore grave). I pazienti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il prodotto in uso o l'acqua elettrolizzata secondo un protocollo statistico predeterminato e verrà assegnato un codice per l'identificazione continua. Le note del paziente saranno contrassegnate con informazioni sullo studio e sul codice, con copie inviate al medico di base del paziente.

La ferita verrà ispezionata, sbrigliata, pulita e irrigata due volte a settimana utilizzando acqua elettrolizzata o prodotto in uso (Prontosan™). I pazienti ricoverati possono ricevere applicazioni più frequenti (ad es. giornalmente) a seconda dello stato della ferita. Questo sarà eseguito dagli infermieri di reparto per i pazienti ricoverati e per i pazienti ambulatoriali dai podologi nella clinica diabetica. I pazienti saranno valutati dai podologi settimanalmente (<= 20 settimane) o fino al raggiungimento di un punto finale concordato; le valutazioni della ricerca coincideranno con la frequenza clinica ambulatoriale di routine o la revisione del ricovero per ridurre al minimo i disagi del paziente.

Il rilascio di acqua elettrolizzata sarà coordinato dal ricercatore. Le forniture saranno travasate in contenitori identici per nascondere al personale l'identità del prodotto. Le bottiglie saranno etichettate "A" o "B". I pazienti randomizzati a ricevere lo studio o l'irrigante in uso continueranno con lo stesso prodotto a cui erano stati inizialmente assegnati.

Se un paziente sviluppa un'infezione, riceverà una revisione clinica e uno screening microbiologico. Questi pazienti continueranno con irriganti di prova ma verranno offerti antibiotici appropriati in base ai dati di laboratorio. Saranno incoraggiati a completare la sperimentazione, ma i loro dati saranno analizzati separatamente nell'analisi finale.

I pazienti con malattia terminale sottostante saranno esclusi da questo studio insieme a pazienti con gravi comorbilità, ad es. patologicamente obesi; diabete non controllato (HbA1c > 97 mmol/mol); cancrena; edema cronico degli arti inferiori/malattia venosa; malattia renale allo stadio terminale; cardiopatia ischemica non curabile; HIV; ecc. I pazienti con infezione in corso all'ingresso nello studio saranno trattati e quindi rivalutati. Anche qualsiasi precedente allergia documentata al Prontosan™ o all'acqua elettrolizzata richiederà l'esclusione. Eventuali effetti avversi ritenuti dovuti a uno dei due irriganti richiederanno il ritiro dello studio e l'indagine. In caso di dubbio sulla continuazione dell'irrigazione assegnata correttamente per un paziente specifico, i dati di quel paziente verranno etichettati come tali e annotati per l'analisi finale. Questo sarà anche il caso e/o se ci sono interruzioni di più di 4 sessioni di trattamento durante la terapia. Tutti i dati saranno conservati per la relazione finale del progetto.

Gli endpoint compositi primari sono: guarigione completa; >50% guarigione della lesione iniziale; e/o evitare interventi chirurgici inclusa l'amputazione. Gli endpoint secondari sono: sbrigliamento chirurgico inclusa l'amputazione; consumo di antibiotici; e morte paziente. Ogni lesione del paziente verrà fotografata all'end-point concordato.