Behandling af den diabetiske fod ved hjælp af elektrolyseret vand (NEWfeet)

Studiedesign: Indgangskriterierne specificerer voksne diabetespatienter (18-65 år) med kroniske (>6 uger) ikke-helende sår (>2 cm2) identificeret af undersøgelsesklinikere og vejledt ved hjælp af et deltagerinformationsark (PIS). Efter at have overvejet PIS i >24 timer, vil patienter, der ønsker at deltage, give underskrevet formelt samtykke og indgå i forsøget. Relevante demografiske og kliniske data vil blive registreret med baseline mikrobiologi, blodprøver og klassificering af sår- og smertescore. Sår vil blive klassificeret i henhold til Texas-klassifikationen og fotograferet. Smertescore ved indrejse vil blive målt ved hjælp af modificeret McGill-spørgeskema og graderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (svær smerte). Undersøgelsespatienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et produkt i brug eller elektrolyseret vand i henhold til forudbestemt statistisk protokol og vil få en kode til fortsat identifikation. Patientens notater vil blive mærket med undersøgelses- og kodeoplysninger, med kopier sendt til patientens praktiserende læge.

Såret vil blive inspiceret, debrideret, renset og skyllet to gange om ugen med elektrolyseret vand eller ibrugt produkt (Prontosan™). Indlagte patienter kan modtage hyppigere ansøgning (f. dagligt) afhængig af sårstatus. Dette vil blive udført af afdelingssygeplejersker for indlagte patienter og for ambulante patienter af fodterapeuter i Diabetesklinikken. Patienterne vil blive vurderet af fodterapeuter ugentligt (<=20 uger) eller indtil et aftalt slutpunkt er nået; forskningsvurderinger vil falde sammen med rutinemæssig ambulant klinikdeltagelse eller indlagt gennemgang for at minimere besværet for patienterne.

Frigivelse af elektrolyseret vand vil blive koordineret af forsker. Forsyningerne vil blive dekanteret i identiske beholdere for at blinde personalet med hensyn til produktets identitet. Flaskerne vil være mærket 'A' eller 'B. Patienter, der er randomiseret til at modtage undersøgelses- eller skyllemiddel i brug, vil fortsætte med det samme produkt, som de oprindeligt blev tildelt.

Hvis en patient udvikler en infektion, vil de modtage klinisk gennemgang og mikrobiologisk screening. Disse patienter vil fortsætte med forsøgsskyllemidler, men vil blive tilbudt passende antibiotika i henhold til laboratoriedata. De vil blive opfordret til at fuldføre forsøget, men deres data vil blive analyseret separat ved den endelige analyse.

Patienter med underliggende terminal sygdom vil blive udelukket fra dette forsøg sammen med patienter med svære komorbiditeter, f.eks. sygeligt overvægtige; ukontrolleret diabetes (HbA1c > 97 mmol/mol); koldbrand; kronisk benødem/venøs sygdom; nyresygdom i slutstadiet; iskæmisk hjertesygdom, der ikke kan behandles; HIV; etc. Patienter med igangværende infektion ved forsøgets start vil blive behandlet og derefter revurderet. Enhver tidligere dokumenteret allergi over for enten Prontosan™ eller elektrolyseret vand vil også nødvendiggøre udelukkelse. Eventuelle uønskede virkninger, der menes at skyldes enten skylningsmidler, vil medføre tilbagetrækning og undersøgelse af undersøgelsen. Hvis der er tvivl om fortsættelsen af ​​det korrekt tildelte skyllemiddel til en specifik patient, vil denne patients data blive mærket som sådan og noteret til den endelige analyse. Dette vil også være tilfældet og/eller hvis der er bortfald af mere end 4 behandlingssessioner under terapien. Alle data vil blive opbevaret til den endelige projektrapport.

De primære sammensatte endepunkter er: fuldstændig heling; >50 % heling af initial læsion; og/eller undgåelse af kirurgisk indgreb inklusive amputation. Sekundære endepunkter er: kirurgisk debridering inklusive amputation; forbrug af antibiotika; og patientens død. Hver patientlæsion vil blive fotograferet ved det aftalte slutpunkt.