Manejo del Pie Diabético con Agua Electrolizada (NEWfeet)

Diseño del estudio: los criterios de entrada especifican pacientes diabéticos adultos (18-65 años) con heridas crónicas (>6 semanas) que no cicatrizan (>2 cm2) identificadas por los médicos del estudio y asesoradas con la ayuda de una hoja de información para el participante (PIS). Habiendo considerado el PIS por más de 24 horas, los pacientes que deseen participar proporcionarán un consentimiento formal firmado y se ingresarán en el ensayo. Los datos demográficos y clínicos relevantes se registrarán con la microbiología de referencia, los análisis de sangre y la clasificación de la herida y la puntuación del dolor. Las heridas se clasificarán según la clasificación de Texas y se fotografiarán. La puntuación del dolor al ingreso se medirá mediante el cuestionario de McGill modificado y se calificará de 0 (sin dolor) a 5 (dolor intenso). Los pacientes del estudio serán asignados al azar para recibir el producto en uso o agua electrolizada de acuerdo con un protocolo estadístico predeterminado y se les dará un código para su identificación continua. Las notas del paciente se etiquetarán con información sobre el estudio y el código, y se enviarán copias al médico de cabecera del paciente.

La herida será inspeccionada, desbridada, limpiada e irrigada dos veces por semana con agua electrolizada o producto en uso (Prontosan™). Los pacientes hospitalizados pueden recibir una aplicación más frecuente (p. diariamente) dependiendo del estado de la herida. Esto será realizado por enfermeras de sala para pacientes hospitalizados y para pacientes ambulatorios por podólogos en la clínica de diabéticos. Los pacientes serán evaluados por podólogos semanalmente (<=20 semanas) o hasta que se alcance un punto final acordado; las evaluaciones de la investigación coincidirán con la asistencia rutinaria a la clínica de pacientes ambulatorios o la revisión de pacientes hospitalizados para minimizar las molestias del paciente.

La liberación de agua electrolizada será coordinada por el científico investigador. Los suministros se trasvasarán en contenedores idénticos para cegar al personal en cuanto a la identidad del producto. Las botellas estarán etiquetadas como 'A' o 'B. Los pacientes aleatorizados para recibir irrigante en estudio o en uso continuarán con el mismo producto al que fueron asignados inicialmente.

Si un paciente desarrolla una infección, recibirá una revisión clínica y un examen microbiológico. Estos pacientes continuarán con los irrigantes de prueba, pero se les ofrecerán los antibióticos apropiados de acuerdo con los datos de laboratorio. Se les alentará a completar el ensayo, pero sus datos se analizarán por separado en el análisis final.

Los pacientes con una enfermedad terminal subyacente serán excluidos de este ensayo junto con los pacientes con comorbilidades graves, p. obesidad mórbida; diabetes no controlada (HbA1c > 97 mmol/mol); gangrena; edema crónico de las piernas/enfermedad venosa; enfermedad renal en etapa terminal; cardiopatía isquémica intratable; VIH; etc. Los pacientes con infección en curso al ingresar al ensayo serán tratados y luego reevaluados. Cualquier alergia previa documentada a Prontosan™ o al agua electrolizada también requerirá la exclusión. Cualquier efecto adverso que se crea que se deba a cualquiera de los irrigantes provocará el retiro del estudio y la investigación. Si hay dudas sobre la continuación del irrigante correctamente asignado para un paciente específico, los datos de ese paciente se etiquetarán como tales y se anotarán para el análisis final. Este también será el caso y/o si hay lapsos de más de 4 sesiones de tratamiento durante la terapia. Todos los datos se conservarán para el informe final del proyecto.

Los principales criterios de valoración compuestos son: curación completa; >50% curación de la lesión inicial; y/o evitar la intervención quirúrgica, incluida la amputación. Los criterios de valoración secundarios son: desbridamiento quirúrgico, incluida la amputación; consumo de antibióticos; y muerte del paciente. Cada lesión del paciente será fotografiada en el punto final acordado.