Лечение диабетической стопы с помощью электролизованной воды (NEWfeet)

Дизайн исследования. Критериями включения являются взрослые пациенты с диабетом (18–65 лет) с хроническими (> 6 недель) незаживающими ранами (> 2 см2), выявленные клиницистами исследования и получившие рекомендации с помощью Информационного листа участника (PIS). После рассмотрения PIS в течение > 24 часов пациенты, желающие участвовать, дадут подписанное официальное согласие и будут включены в исследование. Соответствующие демографические и клинические данные будут зарегистрированы вместе с исходным микробиологическим анализом, анализами крови и классификацией раны и оценки боли. Раны будут оценены в соответствии с Техасской классификацией и сфотографированы. Оценка боли при поступлении будет измеряться с помощью модифицированного опросника Макгилла и оцениваться от 0 (отсутствие боли) до 5 (сильная боль). Пациенты исследования будут случайным образом распределены для получения либо используемого продукта, либо электролизованной воды в соответствии с заранее определенным статистическим протоколом, и им будет присвоен код для дальнейшей идентификации. Заметки пациента будут помечены информацией об исследовании и коде, а копии будут отправлены врачу общей практики пациента.

Рану будут осматривать, обеззараживать, очищать и промывать два раза в неделю с использованием электролизованной воды или используемого продукта (Prontosan™). Стационарные пациенты могут получать более частое применение (например, ежедневно) в зависимости от состояния раны. Для стационарных больных это будет выполняться медсестрами отделения, а для амбулаторных – врачами-ортопедами в диабетической клинике. Пациенты будут оцениваться ортопедами еженедельно (<=20 недель) или до тех пор, пока не будет достигнута согласованная конечная точка; оценки исследований будут совпадать с рутинным посещением амбулаторных клиник или осмотром пациентов в стационаре, чтобы свести к минимуму неудобства для пациентов.

Выпуск электролизованной воды будет координироваться ученым-исследователем. Расходные материалы будут перелиты в идентичные контейнеры, чтобы сотрудники не могли идентифицировать продукт. Бутылки будут помечены буквами «А» или «В». Пациенты, рандомизированные для получения исследуемого или используемого ирригационного средства, будут продолжать использовать тот же продукт, который им был первоначально назначен.

Если у пациента разовьется инфекция, он пройдет клиническое обследование и микробиологический скрининг. Эти пациенты будут продолжать получать пробные ирригационные препараты, но им будут предложены соответствующие антибиотики в соответствии с лабораторными данными. Им будет предложено завершить испытание, но их данные будут проанализированы отдельно при окончательном анализе.

Пациенты с сопутствующим неизлечимым заболеванием будут исключены из этого исследования вместе с пациентами с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, например: ожирением; неконтролируемый диабет (HbA1c > 97 ммоль/моль); гангрена; хронический отек ног/заболевание вен; терминальная стадия почечной недостаточности; неизлечимая ишемическая болезнь сердца; ВИЧ; и т. д. Пациенты с продолжающейся инфекцией на момент включения в исследование будут лечиться, а затем проходить повторную оценку. Любая ранее подтвержденная аллергия на Prontosan™ или электролизованную воду также требует исключения. Любые неблагоприятные эффекты, предположительно вызванные любым ирригационным раствором, требуют прекращения исследования и проведения расследования. Если есть сомнения относительно продолжения правильно назначенного ирригационного раствора для конкретного пациента, данные этого пациента будут помечены как таковые и отмечены для окончательного анализа. Это также будет иметь место и / или если во время терапии будут пропущены более 4 сеансов лечения. Все данные будут сохранены для окончательного отчета по проекту.

Первичными комбинированными конечными точками являются: полное заживление; > 50% заживление начального поражения; и/или отказ от хирургического вмешательства, включая ампутацию. Вторичные конечные точки: хирургическая обработка, включая ампутацию; потребление антибиотиков; и смерть пациента. Каждое поражение пациента будет сфотографировано в согласованной конечной точке.