Technika svorka-crush versus harmonický skalpel při hepatektomii žijícího dárce (KK_HS)
17. ledna 2018 aktualizováno: Ahmad Mohammad Ahmad Sultan, Mansoura University
Technika svorka-crush versus harmonický skalpel při hepatektomii žijícího dárce. Jednoduchý zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus
Účelem této studie je zjistit, zda je technika clamp-crush pro transekci jaterního parenchymu stejně bezpečná jako zařízení Harmonic skalpel.
výsledky budou zahrnovat: perioperační mortalitu, chirurgické komplikace, krevní ztráty, množství krevních ztrát během hepatektomie, operační čas, rychlost transekce, markery poškození jaterního parenchymu a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al-Dakahleia
-
Mansoura, Al-Dakahleia, Egypt, 35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci pravého laloku jater
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina harmonických skalpelů
skupina dárců, kteří podstoupí transekci jater pomocí harmonického skalpelu.
|
metoda pro transekci jaterního parenchymu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: svorka-crush skupina
skupina dárců, kteří podstoupí jaterní transekci pomocí Kellyho svorky.
|
metoda pro transekci jaterního parenchymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve během hepatektomie
Časové okno: intraoperační
|
krvácení během transekční fáze bude vypočítáno v ml.
na základě krve v přísavce a chirurgických ručníků
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transekční rychlost
Časové okno: intraoperační
|
rychlost transekce bude vypočítána v minutách na základě vztahu mezi časem transekce děleným povrchovou plochou surové plochy štěpu měřenou na zadní desce.
|
intraoperační
|
|
patologie jater z okraje řezu
Časové okno: intraoperační
|
oblast nekrózy bude patologem změřena v milimetrech
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmad M Sultan, MD, Assistant prof of general surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GEC_LTx_Surg_216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .