Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy (RhumatEx)
14. února 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy: Feasibility Study
The main objective of this project is to study, in patients with rheumatoid arthritis, the effects of an intermittent type exercise associated with cryotherapy on the level of inflammation during its recovery.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women >18 years old, < 80 years old
- Signature of informed consent for participation
- Affiliation to a social security scheme or French beneficiary of such a regime.
- confirmed rheumatoid arthritis and monitoring by the rheumatology department of the University Hospital of Besancon.
- If there is a corticosteroid therapy, it must be stable for at least 1 month and less than or equal to 10 mg of prednisone equivalent per day
- Clinical and biological activity will be moderate (ie not in remission and not severe based on Disease Activity Score 28 joints - DAS 28 - to be between 2 and 6
- Patients could be treated with DMARDs (Disease-Modifying Drugs).
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship, curatorship, under judicial protection, major incapable
- Patients whose body mass index (BMI) greater than 30,
- Pathology incompatible with the completion of a cycle ergometer exercise (heart, vascular, respiratory, orthopedic ...)
- Change in DAS28 greater than 1.2 in the previous 3 months Inclusion
- A patient with a DAS28 > 6
- about the cold: Raynaud's syndrome, cold known allergy, sickle cell anemia, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension
- Patient unable to follow protocol because of cognitive, psychiatric or language difficulties.
- Inability to follow protocol for causes related to health problems (unrelated Rheumatoid Arthritis) or socio-professional.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: constant exercise without cryotherapy
|
|
|
Experimentální: constant exercise with cryotherapy
|
|
|
Experimentální: intermittent exercise, no cryotherapy
intermittent exercise without cryotherapy
|
|
|
Experimentální: intermittent exercise and cryotherapy
intermittent exercise with cryotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plasma concentration of C-reactive protein
Časové okno: 48 hours after the end of the exercise
|
48 hours after the end of the exercise
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clement Pati, MD, CHRU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2012/139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .