- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855801
Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy (RhumatEx)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy: Feasibility Study
The main objective of this project is to study, in patients with rheumatoid arthritis, the effects of an intermittent type exercise associated with cryotherapy on the level of inflammation during its recovery.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women >18 years old, < 80 years old
- Signature of informed consent for participation
- Affiliation to a social security scheme or French beneficiary of such a regime.
- confirmed rheumatoid arthritis and monitoring by the rheumatology department of the University Hospital of Besancon.
- If there is a corticosteroid therapy, it must be stable for at least 1 month and less than or equal to 10 mg of prednisone equivalent per day
- Clinical and biological activity will be moderate (ie not in remission and not severe based on Disease Activity Score 28 joints - DAS 28 - to be between 2 and 6
- Patients could be treated with DMARDs (Disease-Modifying Drugs).
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship, curatorship, under judicial protection, major incapable
- Patients whose body mass index (BMI) greater than 30,
- Pathology incompatible with the completion of a cycle ergometer exercise (heart, vascular, respiratory, orthopedic ...)
- Change in DAS28 greater than 1.2 in the previous 3 months Inclusion
- A patient with a DAS28 > 6
- about the cold: Raynaud's syndrome, cold known allergy, sickle cell anemia, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension
- Patient unable to follow protocol because of cognitive, psychiatric or language difficulties.
- Inability to follow protocol for causes related to health problems (unrelated Rheumatoid Arthritis) or socio-professional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: constant exercise without cryotherapy
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Experimental: constant exercise with cryotherapy
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Experimental: intermittent exercise, no cryotherapy
intermittent exercise without cryotherapy
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Experimental: intermittent exercise and cryotherapy
intermittent exercise with cryotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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plasma concentration of C-reactive protein
Prazo: 48 hours after the end of the exercise
|
48 hours after the end of the exercise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clement Pati, MD, CHRU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2012/139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .