- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855801
Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy (RhumatEx)
14. februar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Exercise Training in Patients With Rheumatoid Arthritis and Cryotherapy: Feasibility Study
The main objective of this project is to study, in patients with rheumatoid arthritis, the effects of an intermittent type exercise associated with cryotherapy on the level of inflammation during its recovery.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women >18 years old, < 80 years old
- Signature of informed consent for participation
- Affiliation to a social security scheme or French beneficiary of such a regime.
- confirmed rheumatoid arthritis and monitoring by the rheumatology department of the University Hospital of Besancon.
- If there is a corticosteroid therapy, it must be stable for at least 1 month and less than or equal to 10 mg of prednisone equivalent per day
- Clinical and biological activity will be moderate (ie not in remission and not severe based on Disease Activity Score 28 joints - DAS 28 - to be between 2 and 6
- Patients could be treated with DMARDs (Disease-Modifying Drugs).
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship, curatorship, under judicial protection, major incapable
- Patients whose body mass index (BMI) greater than 30,
- Pathology incompatible with the completion of a cycle ergometer exercise (heart, vascular, respiratory, orthopedic ...)
- Change in DAS28 greater than 1.2 in the previous 3 months Inclusion
- A patient with a DAS28 > 6
- about the cold: Raynaud's syndrome, cold known allergy, sickle cell anemia, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension
- Patient unable to follow protocol because of cognitive, psychiatric or language difficulties.
- Inability to follow protocol for causes related to health problems (unrelated Rheumatoid Arthritis) or socio-professional.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: constant exercise without cryotherapy
|
|
|
Eksperimentell: constant exercise with cryotherapy
|
|
|
Eksperimentell: intermittent exercise, no cryotherapy
intermittent exercise without cryotherapy
|
|
|
Eksperimentell: intermittent exercise and cryotherapy
intermittent exercise with cryotherapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma concentration of C-reactive protein
Tidsramme: 48 hours after the end of the exercise
|
48 hours after the end of the exercise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clement Pati, MD, CHRU Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2012/139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .