Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Anodal tsDCS on Chronic Neuropathic Pain After SCI

25. dubna 2017 aktualizováno: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

The Effects of Anodal Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Chronic Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: Pilot Study

The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) applied on spinal cord in patients with spinal cord injury who have chronic neuropathic pain.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Twenty patients with spinal cord injury and bilateral neuropathic pain received single sessions of both sham and anodal tsDCS (2 mA) over tenth thoracic vertebra for 20 min (reference electrodes on the head vertex). Treatment order was randomly assigned. A evaluator rated the pain using the visual analogue scale for pain, Patient Global Assessment and Present Pain Intensity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. cervical or upper thoracic complete motor spinal cord injury, at least 6 months after SCI, 20<=age<90
  2. neuropathic pain (LANSS score >= 12), stable chronic pain for at least the three preceding months but not over 5 years
  3. score higher than or equal to 4 cm (0 cm = 'no pain' and 10 cm = 'worst possible pain') on the visual ana- logue scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment
  4. refractoriness to drugs for pain relief - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs, and/or narcot- ics (pain resistant to at least two of these drugs supplied in ade- quate dosages for 6 months)
  5. informed consent

Exclusion Criteria:

  1. patients with any clinically significant or unstable medical or progressive neurologic disorder
  2. contraindication for electrial stimulation such as pacemaker implant
  3. Women of childbearing age or pregnancy
  4. significant cognitive deficit
  5. Syringomyelia
  6. neuropsychiatric comorbidity
  7. depressive disorder (as indicated by a score of 10 greater on the Beck Depression Inventory)
  8. history of substance abuse
  9. skin defect under the electrodes
  10. progressive neurological disease or other secondary conditions that could impact neuropathic pain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tsDCS
In the tsDCS group, anodal tsDCS will be applied for 20 minutes.
Přístroj: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Ostatní jména:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Německo)
Komparátor placeba: sham
In sham tsDCS group, the current of anodal tsDCS will be discontinued after 30 s while the power indicator remained on for 20 minutes.
Přístroj: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Ostatní jména:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric rating scale (NRS) for neuropathic pain
Časové okno: Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
On a scale of 0 to 10, with 0 being no pain at all and 10 being the worst pain imaginable
Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Global Assessment (PGA)
Časové okno: Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

One of the most widely used patient reported outcomes (PROs) & PGA reflects the global impact of the disease from the patient's perspective

  1. Markedly improved
  2. Moderately improved
  3. Mildly improved
  4. No change
  5. Mildly worse
  6. Moderately worse
  7. Markedly worse
Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
Present Pain Intensity (PPI)
Časové okno: Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Patient's subjective feeling of the intensity of pain right now

0: No pain

  1. Mild
  2. Discomforting
  3. Distressing
  4. Excruciating
  5. Horrible
Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604-007-752 SNUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na tsDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit