The Effects of Anodal tsDCS on Chronic Neuropathic Pain After SCI
25 april 2017 uppdaterad av: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital
The Effects of Anodal Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Chronic Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) applied on spinal cord in patients with spinal cord injury who have chronic neuropathic pain.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Twenty patients with spinal cord injury and bilateral neuropathic pain received single sessions of both sham and anodal tsDCS (2 mA) over tenth thoracic vertebra for 20 min (reference electrodes on the head vertex).
Treatment order was randomly assigned.
A evaluator rated the pain using the visual analogue scale for pain, Patient Global Assessment and Present Pain Intensity.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- cervical or upper thoracic complete motor spinal cord injury, at least 6 months after SCI, 20<=age<90
- neuropathic pain (LANSS score >= 12), stable chronic pain for at least the three preceding months but not over 5 years
- score higher than or equal to 4 cm (0 cm = 'no pain' and 10 cm = 'worst possible pain') on the visual ana- logue scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment
- refractoriness to drugs for pain relief - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs, and/or narcot- ics (pain resistant to at least two of these drugs supplied in ade- quate dosages for 6 months)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with any clinically significant or unstable medical or progressive neurologic disorder
- contraindication for electrial stimulation such as pacemaker implant
- Women of childbearing age or pregnancy
- significant cognitive deficit
- Syringomyelia
- neuropsychiatric comorbidity
- depressive disorder (as indicated by a score of 10 greater on the Beck Depression Inventory)
- history of substance abuse
- skin defect under the electrodes
- progressive neurological disease or other secondary conditions that could impact neuropathic pain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tsDCS
In the tsDCS group, anodal tsDCS will be applied for 20 minutes.
|
Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany). In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system) In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: sham
In sham tsDCS group, the current of anodal tsDCS will be discontinued after 30 s while the power indicator remained on for 20 minutes.
|
Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany). In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system) In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric rating scale (NRS) for neuropathic pain
Tidsram: Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
On a scale of 0 to 10, with 0 being no pain at all and 10 being the worst pain imaginable
|
Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
One of the most widely used patient reported outcomes (PROs) & PGA reflects the global impact of the disease from the patient's perspective
|
Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
|
Present Pain Intensity (PPI)
Tidsram: Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Patient's subjective feeling of the intensity of pain right now 0: No pain
|
Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Ngernyam N, Jensen MP, Arayawichanon P, Auvichayapat N, Tiamkao S, Janjarasjitt S, Punjaruk W, Amatachaya A, Aree-uea B, Auvichayapat P. The effects of transcranial direct current stimulation in patients with neuropathic pain from spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):382-90. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.034. Epub 2014 Jun 21.
- Cogiamanian F, Vergari M, Schiaffi E, Marceglia S, Ardolino G, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal cord direct current stimulation inhibits the lower limb nociceptive flexion reflex in human beings. Pain. 2011 Feb;152(2):370-375. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.041. Epub 2010 Dec 14.
- Parazzini M, Fiocchi S, Liorni I, Rossi E, Cogiamanian F, Vergari M, Priori A, Ravazzani P. Modeling the current density generated by transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2260-2270. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.027. Epub 2014 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604-007-752 SNUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .