The Effects of Anodal tsDCS on Chronic Neuropathic Pain After SCI
25 de abril de 2017 atualizado por: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital
The Effects of Anodal Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Chronic Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) applied on spinal cord in patients with spinal cord injury who have chronic neuropathic pain.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Twenty patients with spinal cord injury and bilateral neuropathic pain received single sessions of both sham and anodal tsDCS (2 mA) over tenth thoracic vertebra for 20 min (reference electrodes on the head vertex).
Treatment order was randomly assigned.
A evaluator rated the pain using the visual analogue scale for pain, Patient Global Assessment and Present Pain Intensity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- cervical or upper thoracic complete motor spinal cord injury, at least 6 months after SCI, 20<=age<90
- neuropathic pain (LANSS score >= 12), stable chronic pain for at least the three preceding months but not over 5 years
- score higher than or equal to 4 cm (0 cm = 'no pain' and 10 cm = 'worst possible pain') on the visual ana- logue scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment
- refractoriness to drugs for pain relief - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs, and/or narcot- ics (pain resistant to at least two of these drugs supplied in ade- quate dosages for 6 months)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with any clinically significant or unstable medical or progressive neurologic disorder
- contraindication for electrial stimulation such as pacemaker implant
- Women of childbearing age or pregnancy
- significant cognitive deficit
- Syringomyelia
- neuropsychiatric comorbidity
- depressive disorder (as indicated by a score of 10 greater on the Beck Depression Inventory)
- history of substance abuse
- skin defect under the electrodes
- progressive neurological disease or other secondary conditions that could impact neuropathic pain
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tsDCS
In the tsDCS group, anodal tsDCS will be applied for 20 minutes.
|
Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany). In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system) In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: sham
In sham tsDCS group, the current of anodal tsDCS will be discontinued after 30 s while the power indicator remained on for 20 minutes.
|
Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany). In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system) In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Numeric rating scale (NRS) for neuropathic pain
Prazo: Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
On a scale of 0 to 10, with 0 being no pain at all and 10 being the worst pain imaginable
|
Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Prazo: Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
One of the most widely used patient reported outcomes (PROs) & PGA reflects the global impact of the disease from the patient's perspective
|
Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
|
Present Pain Intensity (PPI)
Prazo: Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Patient's subjective feeling of the intensity of pain right now 0: No pain
|
Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Ngernyam N, Jensen MP, Arayawichanon P, Auvichayapat N, Tiamkao S, Janjarasjitt S, Punjaruk W, Amatachaya A, Aree-uea B, Auvichayapat P. The effects of transcranial direct current stimulation in patients with neuropathic pain from spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2015 Feb;126(2):382-90. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.034. Epub 2014 Jun 21.
- Cogiamanian F, Vergari M, Schiaffi E, Marceglia S, Ardolino G, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal cord direct current stimulation inhibits the lower limb nociceptive flexion reflex in human beings. Pain. 2011 Feb;152(2):370-375. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.041. Epub 2010 Dec 14.
- Parazzini M, Fiocchi S, Liorni I, Rossi E, Cogiamanian F, Vergari M, Priori A, Ravazzani P. Modeling the current density generated by transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2260-2270. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.027. Epub 2014 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604-007-752 SNUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .