Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Anodal tsDCS on Chronic Neuropathic Pain After SCI

25 april 2017 bijgewerkt door: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

The Effects of Anodal Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Chronic Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: Pilot Study

The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) applied on spinal cord in patients with spinal cord injury who have chronic neuropathic pain.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twenty patients with spinal cord injury and bilateral neuropathic pain received single sessions of both sham and anodal tsDCS (2 mA) over tenth thoracic vertebra for 20 min (reference electrodes on the head vertex). Treatment order was randomly assigned. A evaluator rated the pain using the visual analogue scale for pain, Patient Global Assessment and Present Pain Intensity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. cervical or upper thoracic complete motor spinal cord injury, at least 6 months after SCI, 20<=age<90
  2. neuropathic pain (LANSS score >= 12), stable chronic pain for at least the three preceding months but not over 5 years
  3. score higher than or equal to 4 cm (0 cm = 'no pain' and 10 cm = 'worst possible pain') on the visual ana- logue scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment
  4. refractoriness to drugs for pain relief - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs, and/or narcot- ics (pain resistant to at least two of these drugs supplied in ade- quate dosages for 6 months)
  5. informed consent

Exclusion Criteria:

  1. patients with any clinically significant or unstable medical or progressive neurologic disorder
  2. contraindication for electrial stimulation such as pacemaker implant
  3. Women of childbearing age or pregnancy
  4. significant cognitive deficit
  5. Syringomyelia
  6. neuropsychiatric comorbidity
  7. depressive disorder (as indicated by a score of 10 greater on the Beck Depression Inventory)
  8. history of substance abuse
  9. skin defect under the electrodes
  10. progressive neurological disease or other secondary conditions that could impact neuropathic pain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tsDCS
In the tsDCS group, anodal tsDCS will be applied for 20 minutes.
Apparaat: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Andere namen:
  • DC-stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Duitsland)
Placebo-vergelijker: sham
In sham tsDCS group, the current of anodal tsDCS will be discontinued after 30 s while the power indicator remained on for 20 minutes.
Apparaat: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Andere namen:
  • DC-stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric rating scale (NRS) for neuropathic pain
Tijdsspanne: Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
On a scale of 0 to 10, with 0 being no pain at all and 10 being the worst pain imaginable
Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

One of the most widely used patient reported outcomes (PROs) & PGA reflects the global impact of the disease from the patient's perspective

  1. Markedly improved
  2. Moderately improved
  3. Mildly improved
  4. No change
  5. Mildly worse
  6. Moderately worse
  7. Markedly worse
Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
Present Pain Intensity (PPI)
Tijdsspanne: Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Patient's subjective feeling of the intensity of pain right now

0: No pain

  1. Mild
  2. Discomforting
  3. Distressing
  4. Excruciating
  5. Horrible
Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604-007-752 SNUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tsDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren