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The Effects of Anodal tsDCS on Chronic Neuropathic Pain After SCI

25 aprile 2017 aggiornato da: Hyung-ik Shin, Seoul National University Hospital

The Effects of Anodal Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation on Chronic Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: Pilot Study

The purpose of this study is to evaluate the analgesic effect of transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) applied on spinal cord in patients with spinal cord injury who have chronic neuropathic pain.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Twenty patients with spinal cord injury and bilateral neuropathic pain received single sessions of both sham and anodal tsDCS (2 mA) over tenth thoracic vertebra for 20 min (reference electrodes on the head vertex). Treatment order was randomly assigned. A evaluator rated the pain using the visual analogue scale for pain, Patient Global Assessment and Present Pain Intensity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. cervical or upper thoracic complete motor spinal cord injury, at least 6 months after SCI, 20<=age<90
  2. neuropathic pain (LANSS score >= 12), stable chronic pain for at least the three preceding months but not over 5 years
  3. score higher than or equal to 4 cm (0 cm = 'no pain' and 10 cm = 'worst possible pain') on the visual ana- logue scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment
  4. refractoriness to drugs for pain relief - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs, and/or narcot- ics (pain resistant to at least two of these drugs supplied in ade- quate dosages for 6 months)
  5. informed consent

Exclusion Criteria:

  1. patients with any clinically significant or unstable medical or progressive neurologic disorder
  2. contraindication for electrial stimulation such as pacemaker implant
  3. Women of childbearing age or pregnancy
  4. significant cognitive deficit
  5. Syringomyelia
  6. neuropsychiatric comorbidity
  7. depressive disorder (as indicated by a score of 10 greater on the Beck Depression Inventory)
  8. history of substance abuse
  9. skin defect under the electrodes
  10. progressive neurological disease or other secondary conditions that could impact neuropathic pain

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tsDCS
In the tsDCS group, anodal tsDCS will be applied for 20 minutes.
Dispositivo: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Altri nomi:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germania)
Comparatore placebo: sham
In sham tsDCS group, the current of anodal tsDCS will be discontinued after 30 s while the power indicator remained on for 20 minutes.
Dispositivo: tsDCS

Both groups use the same DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germany).

In the tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 20 min, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system)

In sham tsDCS group, anode electrode is placed over tenth thoracic vertebra to target spinal cord with 2mA for 30s, and the cathode (reference) electrode on the head vertex (in the Cz location according to the 10-20 EEG system). The current was discontinued after 30 s while the power indicator remained on.

Altri nomi:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric rating scale (NRS) for neuropathic pain
Lasso di tempo: Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
On a scale of 0 to 10, with 0 being no pain at all and 10 being the worst pain imaginable
Baseline NRS (average NRS over the preceding 24h), Change from Baseline NRS at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

One of the most widely used patient reported outcomes (PROs) & PGA reflects the global impact of the disease from the patient's perspective

  1. Markedly improved
  2. Moderately improved
  3. Mildly improved
  4. No change
  5. Mildly worse
  6. Moderately worse
  7. Markedly worse
Baseline PGA (average PGA over the preceding 24h), Change from Baseline PGA at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation
Present Pain Intensity (PPI)
Lasso di tempo: Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Patient's subjective feeling of the intensity of pain right now

0: No pain

  1. Mild
  2. Discomforting
  3. Distressing
  4. Excruciating
  5. Horrible
Baseline PPI (average PPI over the preceding 24h), Change from Baseline PPI at 0, 60 and 120 minutes after the start of the stimulation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604-007-752 SNUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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