Cavernous Sinus Dissection and Bleeding in Meningiomas (OCS)
6. srpna 2016 aktualizováno: Ahmed Hegazy, Kasr El Aini Hospital
Dissection of the Outer Layer of the Lateral Wall of the Cavernous Sinus Decreases Bleeding as Compared to Direct Tumor Attack in Middle Fossa Meningiomas: A Randomized Controlled Trial
The blood loss will be compared in middle fossa meningiomas which will receive pealing of the outer layer of the lateral wall of the cavernous sinus and those which will not revive pealing before the dura is opened
Přehled studie
Detailní popis
Cases with middle fossa meningiomas will be randomised to one of two surgical techniques.
The first technique will involve pealing of the outer layer of the lateral wall of the cavernous sinus before the dura is opened and the tumour attacked, and the second group of cases will be operated by a standard technique, where the tumour will be directly attacked with out pealing of the outer layer of the lateral wall of the cavernous sinus.
Blood loss will be monitored in each case by calculating the amount of blood in the suction container and subtracting it from the amount of fluids used for irrigation during surgery.
The number of cotton patties and dressings will be also counted with each case as well as the number of gauzes used.
The pre-operative complete blood picture will be documented particularly the haemoglobin , hematocrits and others.
The same lab data will be also monitored after surgery.
The amount of blood transfusion required will also be calculated in each case.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Kasralainy medical college, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Hegazy, MD
- Telefonní číslo: 01002155090
- E-mail: ahmed.hegazy@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Noha Asem, MD
- Telefonní číslo: 01003657120
- E-mail: KASEALAINIREC@YAHOO.COM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meningiomas of the middle cranial fossa
Exclusion Criteria:
- Meningiomas outside the middle cranial fossa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional surgery intra-dural
This arm will be surgically operated by direct attack of the tumour after opening the dura
|
pealing of the outer layer of the cavernous sinus
|
|
Experimentální: Pealing surgery extra-dural
This arm the pealing of the outer layer of the lateral wall of the cavernous sinus will be done before the dura is opened.
After the pealing is completed, the middle meningeal artery will be divided at the foramen spinosum.
Then, the dura will be opened and the tumour attacked.
|
pealing of the outer layer of the cavernous sinus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amount of blood loss as estimated by cubic centimetres during surgery
Časové okno: three months
|
three months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radically of surgery as estimated by post-operative tumour volume in cubic centimetres on post-operative MRI
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hegazy, MD, Professor of neurosurgery, faculty of medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-44-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .