Extrakorporální filtrace subarachnoidálního krvácení prostřednictvím spinálního katétru (PILLAR)
12. srpna 2019 aktualizováno: Minnetronix
Cílem této studie proveditelnosti je prokázat bezpečnost a proveditelnost použití zkoumaného mimotělního systému a katétru k filtraci hemoragického mozkomíšního moku (CSF) po léčbě subarachnoidálního krvácení (SAH) a opětovné zavedení CSF stejným katétrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- Upravený Fisherův stupeň 2, 3 nebo 4
- Hunt & Hess I-III
- První aneuryzmatická SAH, která byla potvrzena Angio, CTA nebo MRA
- Pacient je ≤ 48 hodin po krvácení
- Světová federace neurochirurgů (WFNS) stupně I-IV a pacienti stupně V, kteří se po ventrikulostomii zlepší na stupeň IV nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s SAH v důsledku mykotického aneuryzmatu nebo AV malformace
- Pacienti s akutním IM nebo nestabilní anginou pectoris
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Pacienti s kreatininem > 2,0 mg/dl
- Zobrazení ukazuje supratentoriální masové léze větší než 50 cm3
- Zobrazení ukazuje více než 5 mm posun střední čáry spojený s infarktem a/nebo edémem
- Vymazání bazilárních cisteren (supraselární, ambientní, chiasmatické a quadrageminální)
- Vasospazmus při přijetí, jak je definován angiografickým důkazem
- Pacienti s koagulopatií, kterou nelze zvrátit podle profesionálního uvážení zkoušejícího
- Trombocytopenie def. počet krevních destiček < 100 000
- Pacienti na nízkomolekulárním heparinu, např. Lovenox
- Pacienti užívající clopidogrel bisulfát (Plavix) nebo jiné chronické inhibitory krevních destiček
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou cirhózy
- Pacienti, kteří budou léčeni spíše podpůrnou péčí než intervencí
- Obstrukční hydrocefalus, tj. nekomunikující
- Těhotenství
- Historie zadního fúzního hardwaru, který by narušoval umístění katétru
- Již existující bederní odtok
- Lokální kožní infekce nebo erupce nad místem vpichu
- Známky systémové infekce/sepse nebo pneumonie
- Lumbální punkce do 6 hodin
- Souběžná účast v jiné studii, která nemá observační nebo retrospektivní povahu, bez předchozího souhlasu sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Mimotělní filtrace CSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení/systému – Nežádoucí události související s postupem filtrace
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí události související s postupem filtrace
|
30 dní
|
|
Nežádoucí příhody související se zavedením systémového katétru
Časové okno: 30 dní
|
Poškození nervů nebo tkáně související se zavedením katétru
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie Messer, Minnetronix
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK-0000-001-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .