Filtrazione extracorporea dell'emorragia subaracnoidea tramite catetere spinale (PILLAR)
12 agosto 2019 aggiornato da: Minnetronix
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un sistema extracorporeo sperimentale e di un catetere per filtrare il liquido cerebrospinale emorragico (CSF) dopo il trattamento dell'emorragia subaracnoidea (SAH) e reintrodurre il CSF tramite lo stesso catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più
- Consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato
- Fisher modificato di grado 2, 3 o 4
- Hunt & Hesse I-III
- Primo SAH aneurismatico che è stato confermato da Angio, CTA o MRA
- Il paziente è ≤ 48 ore dopo l'evento di sanguinamento
- Gradi I-IV della World Federation of Neurosurgeons (WFNS) e quei pazienti di Grado V che migliorano al Grado IV o meno dopo la ventricolostomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con SAH dovuto ad aneurisma micotico o malformazione AV
- Pazienti che presentano un IM acuto o un'angina instabile
- Pazienti con diabete non controllato
- Pazienti che presentano una creatinina > 2,0 mg/dl
- L'imaging mostra lesioni di massa sopratentoriale superiori a 50 cc
- L'imaging mostra più di 5 mm di spostamento della linea mediana associato a infarto e/o edema
- Cancellazione delle cisterne basilari (soprasellare, ambientale, chiasmatica e quadrageminale)
- Vasospasmo al momento del ricovero come definito dall'evidenza angiografica
- Pazienti con una coagulopatia che non può essere invertita a discrezione professionale dello sperimentatore
- Trombocitopenia def. conta piastrinica < 100.000
- Pazienti con eparina a basso peso molecolare, ad esempio Lovenox
- Pazienti in trattamento con clopidogrel bisolfato (Plavix) o altri inibitori piastrinici cronici
- Pazienti con una storia documentata di cirrosi
- Pazienti che saranno gestiti con cure di supporto piuttosto che interventi
- Idrocefalo ostruttivo, cioè non comunicante
- Gravidanza
- Anamnesi di hardware per fusione posteriore che interferirebbe con il posizionamento del catetere
- Drenaggio lombare preesistente
- Infezioni cutanee locali o eruzioni sul sito di puntura
- Segni di infezione sistemica/sepsi o polmonite
- Puntura lombare entro 6 ore
- Partecipazione concomitante a un altro studio che non sia di natura osservazionale o retrospettiva senza previa approvazione da parte dello Sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Filtrazione extracorporea del CSF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo/sistema - Eventi avversi correlati alla procedura di filtrazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi correlati alla procedura di filtrazione
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30 giorni
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Eventi avversi correlati all'inserimento del catetere del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni
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Danni ai nervi o ai tessuti correlati all'inserimento del catetere
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie Messer, Minnetronix
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK-0000-001-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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