Extracorporale filtratie van subarachnoïdale bloeding via spinale katheter (PILLAR)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Minnetronix
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een extracorporaal onderzoekssysteem en katheter voor het filteren van hemorragisch cerebrospinaal vocht (CSF) na subarachnoïdale bloeding (SAH)-behandeling, en het opnieuw inbrengen van de CSF via dezelfde katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Gewijzigde Fisher-klasse 2, 3 of 4
- Hunt & Hess I-III
- Eerste aneurysmale SAH die is bevestigd door Angio, CTA of MRA
- Patiënt is ≤ 48 uur na bloeding
- World Federation of Neurosurgeons (WFNS) Graad I-IV en die Graad V-patiënten die verbeteren tot Graad IV of minder na ventriculostomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een SAH als gevolg van mycotisch aneurysma of AV-misvorming
- Patiënten die zich presenteren met een acuut MI of onstabiele angina pectoris
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Patiënten die zich presenteren met een creatinine > 2,0 mg/dl
- Beeldvorming toont supratentoriale massa-laesies groter dan 50 cc
- Beeldvorming toont meer dan 5 mm middenlijnverschuiving geassocieerd met infarct en/of oedeem
- Effacement van de basilaire stortbakken (suprasellair, ambient, chiasmatisch en quadrageminaal)
- Vasospasme bij opname zoals gedefinieerd door angiografisch bewijs
- Patiënten met een coagulopathie die niet ongedaan kan worden gemaakt volgens het professionele oordeel van de onderzoeker
- Trombocytopenie def. aantal bloedplaatjes < 100.000
- Patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken, bijvoorbeeld Lovenox
- Patiënten op Clopidogrel bisulfaat (Plavix) of andere chronische bloedplaatjesremmers
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cirrose
- Patiënten die zullen worden beheerd met ondersteunende zorg in plaats van interventie
- Obstructieve hydrocephalus, d.w.z. niet-communicerend
- Zwangerschap
- Geschiedenis van posterieure fusiehardware die de plaatsing van de katheter zou verstoren
- Reeds bestaande lumbale drain
- Lokale huidinfecties of uitslag op de prikplaats
- Tekenen van systemische infectie/sepsis of longontsteking
- Lumbale punctie binnen 6 uur
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie die niet observationeel of retrospectief van aard is zonder voorafgaande toestemming van de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Extracorporale filtratie van CSF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat-/systeemveiligheid - Ongewenste gebeurtenissen die verband houden met de filtratieprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de filtratieprocedure
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het inbrengen van de systeemkatheter
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zenuw- of weefselbeschadiging gerelateerd aan het inbrengen van een katheter
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Messer, Minnetronix
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK-0000-001-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .