Экстракорпоральная фильтрация субарахноидального кровоизлияния через спинномозговой катетер (PILLAR)
12 августа 2019 г. обновлено: Minnetronix
Целью данного технико-экономического обоснования является демонстрация безопасности и осуществимости использования исследуемой экстракорпоральной системы и катетера для фильтрации геморрагической спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после лечения субарахноидального кровоизлияния (САК) и повторного введения ЦСЖ через тот же катетер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Информированное согласие пациента или его законного представителя
- Модифицированный Fisher Grade 2, 3 или 4
- Хант и Гесс I-III
- Первый аневризматический САК, подтвержденный ангиокардиографией, КТА или МРА
- Пациент ≤ 48 часов после кровотечения
- Всемирная федерация нейрохирургов (WFNS) степени I-IV и те пациенты степени V, у которых улучшение до степени IV или ниже после вентрикулостомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с САК из-за микотической аневризмы или порока развития АВ
- Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Пациенты с креатинином > 2,0 мг/дл
- Визуализация демонстрирует супратенториальные объемные образования более 50 см3.
- Визуализация демонстрирует смещение средней линии более чем на 5 мм, связанное с инфарктом и/или отеком.
- Сглаживание базилярных цистерн (супраселлярной, охватывающей, хиазмальной и четырехугольной)
- Вазоспазм при поступлении по данным ангиографии
- Пациенты с коагулопатией, которая не может быть устранена по профессиональному усмотрению исследователя.
- Тромбоцитопения деф. количество тромбоцитов < 100 000
- Пациенты, принимающие низкомолекулярный гепарин, например, Lovenox
- Пациенты, принимающие клопидогрель бисульфат (плавикс) или другие длительные ингибиторы тромбоцитов
- Пациенты с документально подтвержденным циррозом печени
- Пациенты, которым будет оказана поддерживающая терапия, а не вмешательство
- Обструктивная гидроцефалия, т. е. несообщающаяся
- Беременность
- Наличие в анамнезе оборудования для заднего спондилодеза, которое мешало установке катетера.
- Ранее существовавший люмбальный дренаж
- Местные кожные инфекции или высыпания над местом прокола
- Признаки системной инфекции/сепсиса или пневмонии
- Люмбальная пункция в течение 6 часов
- Одновременное участие в другом исследовании, которое не носит обсервационного или ретроспективного характера, без предварительного одобрения Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Экстракорпоральная фильтрация ЦСЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства/системы — нежелательные явления, связанные с процедурой фильтрации
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой фильтрации
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с введением системного катетера
Временное ограничение: 30 дней
|
Повреждение нерва или ткани, связанное с введением катетера
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Messer, Minnetronix
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK-0000-001-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .