Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal filtrering af subaraknoidal blødning via spinalkateter (PILLAR)

12. august 2019 opdateret af: Minnetronix
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge et ekstrakorporalt undersøgelsessystem og kateter til at filtrere hæmoragisk cerebrospinalvæske (CSF) post subarachnoid blødning (SAH) behandling og genindføre CSF via det samme kateter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Modificeret Fisher Grade 2, 3 eller 4
  • Hunt & Hess I-III
  • Første aneurysmal SAH, der er blevet bekræftet af Angio, CTA eller MRA
  • Patienten er ≤ 48 timer efter blødningshændelsen
  • World Federation of Neurosurgeons (WFNS) Grad I-IV og de Grad V-patienter, der forbedres til Grad IV eller mindre efter ventrikulostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med SAH på grund af mykotisk aneurisme eller AV-misdannelse
  • Patienter med akut MI eller ustabil angina
  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Patienter med kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Billeddannelse viser supratentoriale masselæsioner større end 50 cc
  • Billeddannelse viser mere end 5 mm midtlinjeforskydning forbundet med infarkt og/eller ødem
  • Udslettelse af de basilære cisterner (suprasellar, ambient, chiasmatisk og quadrageminal)
  • Vasospasme ved indlæggelse som defineret af angiografiske beviser
  • Patienter med en koagulopati, der ikke kan vendes efter investigators faglige skøn
  • Trombocytopeni def. blodpladetal < 100.000
  • Patienter på lavmolekylært heparin, f.eks. Lovenox
  • Patienter på Clopidogrel bisulfat (Plavix) eller andre kroniske blodpladehæmmere
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med cirrhose
  • Patienter, der vil blive behandlet med støttende behandling frem for intervention
  • Obstruktiv hydrocephalus, dvs. ikke-kommunikerende
  • Graviditet
  • Historie om posterior fusionshardware, der ville forstyrre placeringen af ​​kateteret
  • Allerede eksisterende lændevand
  • Lokale hudinfektioner eller udbrud over punkturstedet
  • Tegn på systemisk infektion/sepsis eller lungebetændelse
  • Lumbalpunktur inden for 6 timer
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, som ikke er observationel eller retrospektiv uden forudgående godkendelse fra sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ekstrakorporal filtrering af CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds-/Systemsikkerhed - Uønskede hændelser relateret til filtreringsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger relateret til filtreringsproceduren
30 dage
Bivirkninger relateret til systemkateterindsættelsen
Tidsramme: 30 dage
Nerve- eller vævsskade relateret til kateterindsættelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Messer, Minnetronix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

3
Abonner