- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872636
Ekstrakorporal filtrering af subaraknoidal blødning via spinalkateter (PILLAR)
12. august 2019 opdateret af: Minnetronix
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge et ekstrakorporalt undersøgelsessystem og kateter til at filtrere hæmoragisk cerebrospinalvæske (CSF) post subarachnoid blødning (SAH) behandling og genindføre CSF via det samme kateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
- Modificeret Fisher Grade 2, 3 eller 4
- Hunt & Hess I-III
- Første aneurysmal SAH, der er blevet bekræftet af Angio, CTA eller MRA
- Patienten er ≤ 48 timer efter blødningshændelsen
- World Federation of Neurosurgeons (WFNS) Grad I-IV og de Grad V-patienter, der forbedres til Grad IV eller mindre efter ventrikulostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med SAH på grund af mykotisk aneurisme eller AV-misdannelse
- Patienter med akut MI eller ustabil angina
- Patienter med ukontrolleret diabetes
- Patienter med kreatinin > 2,0 mg/dl
- Billeddannelse viser supratentoriale masselæsioner større end 50 cc
- Billeddannelse viser mere end 5 mm midtlinjeforskydning forbundet med infarkt og/eller ødem
- Udslettelse af de basilære cisterner (suprasellar, ambient, chiasmatisk og quadrageminal)
- Vasospasme ved indlæggelse som defineret af angiografiske beviser
- Patienter med en koagulopati, der ikke kan vendes efter investigators faglige skøn
- Trombocytopeni def. blodpladetal < 100.000
- Patienter på lavmolekylært heparin, f.eks. Lovenox
- Patienter på Clopidogrel bisulfat (Plavix) eller andre kroniske blodpladehæmmere
- Patienter med en dokumenteret anamnese med cirrhose
- Patienter, der vil blive behandlet med støttende behandling frem for intervention
- Obstruktiv hydrocephalus, dvs. ikke-kommunikerende
- Graviditet
- Historie om posterior fusionshardware, der ville forstyrre placeringen af kateteret
- Allerede eksisterende lændevand
- Lokale hudinfektioner eller udbrud over punkturstedet
- Tegn på systemisk infektion/sepsis eller lungebetændelse
- Lumbalpunktur inden for 6 timer
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, som ikke er observationel eller retrospektiv uden forudgående godkendelse fra sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Ekstrakorporal filtrering af CSF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enheds-/Systemsikkerhed - Uønskede hændelser relateret til filtreringsproceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger relateret til filtreringsproceduren
|
30 dage
|
Bivirkninger relateret til systemkateterindsættelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Nerve- eller vævsskade relateret til kateterindsættelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julie Messer, Minnetronix
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK-0000-001-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, BonnUkendtComorbiditeter | Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index > 5/t) | Intrakraniel aneurisme størrelse | Blodtryksmedicin | Komplikationer (subarachnoid blødning)Tyskland