- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874027
Klinický výzkum vztahu mezi depresí a střevní mikrobiotou u pacientů s TBI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurovědci zkoumají souvislosti mezi střevními mikroby a vývojem mozku. Obecná struktura osy mozek-střevo-enterická mikroflóra zahrnuje centrální nervový systém (CNS), neuroendokrinní a neuroimunitní systém, sympatická a parasympatická ramena autonomního nervového systému (ANS), enterický nervový systém (ENS) a samozřejmě střevní mikrobiota. Tyto složky interagují a vytvářejí komplexní reflexní síť s aferentními vlákny, která vyčnívají do integračních struktur CNS a eferentních projekcí do hladkého svalstva. Střevní mikroflóra reguluje střevní a extraintestinální homeostázu. Hromadné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra může také regulovat mozkové funkce a chování. Výsledky ze zvířecích modelů naznačují, že poruchy ve složení a funkčnosti některých členů mikrobioty jsou spojeny s neurofyziologickými poruchami, což posiluje myšlenku osy mikrobiota-střevo-mozek a roli mikrobioty jako „udržovatele míru“ ve zdraví mozku. Nyní je jasné, že komunikace střeva a mozku je obousměrná. Na jedné straně změny v mikrobiální komunitě ovlivňují chování. Na druhou stranu, poruchy v chování mění složení střevní mikroflóry. Vzhledem k tomu, že změny ve složení střevní mikroflóry jsou spojeny s behaviorálními a kognitivními změnami, je zdravá komunita mikroflóry nezbytná pro normální regulaci osy mikrobiota-střevo-mozek. Mezi potenciálními faktory regulujícími osu mohou být hlavními mediátory mikrobiální metabolity. V mnoha zemích dojde každý rok k sedmi milionům traumatických poranění mozku (TBI). Jedním z nejčastějších následků u pacientů vystavených TBI je posttraumatický mozkový syndrom, který je zvláště častý po mírném TBI. A tou běžnou je deprese. Deprese je řízena složitou souhrou mezi homeostázou spánku a bdění a cirkadiánními rytmy v těle. Tyto rytmy jsou z velké části řízeny suprachiasmatickým jádrem (SCN) předního hypotalamu. Hodinové geny tvoří molekulární aparát tohoto cirkadiánního systému fungujícího prostřednictvím autoregulačních zpětnovazebních smyček.
Mezi periferní tkáně obratlovců, které exprimují cirkadiánní rytmy, patří gastrointestinální systém, který vykazuje cirkadiánní rytmy v genové expresi (včetně hodinových genů), motilitě a sekreci in vivo a in vitro. Tyto rytmy závisí na patentovaných molekulárních hodinách a jsou také koordinovány vstupem SCN prostřednictvím sympatického nervového systému.
Objevující se role střevního mikrobiomu jako důležitého modulátoru gastrointestinálních funkcí nedávno zahrnovala roli cirkadiánních rytmů. Nedávné studie naznačují, že mikrobiální signalizace hraje kritickou roli v homeostatickém udržování střevní funkce spolu s cirkadiánním mechanismem hostitele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou TBI (mTBI) (krátká ztráta vědomí (<30 min) a/nebo krátká posttraumatická amnézie (PTA) (< 24 h), skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 13 a 15)
- klinická diagnóza deprese
Kritéria vyloučení:
středně těžkých a těžkých pacientů s TBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TBI s depresí
Všichni pacienti by měli být diagnostikováni pomocí CCMD-3 (hodnocení deprese)
|
Studie má zjistit, zda existuje vztah mezi depresí a cirkadiánním rytmem pacientů s TBI či nikoli.
|
|
Pacienti s TBI bez deprese
|
Studie má zjistit, zda existuje vztah mezi depresí a cirkadiánním rytmem pacientů s TBI či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vztah mezi depresí a cirkadiánním rytmem pacientů s TBI
Časové okno: Od tří měsíců do šesti měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Od tří měsíců do šesti měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vztah mezi střevní mikrobiotou a cirkadiánním rytmem pacientů s TBI
Časové okno: Od tří měsíců do šesti měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Od tří měsíců do šesti měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xia Hechun, Bachelor, General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xhechun2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .