Podpora aktivity, nezávislosti a stability u rané demence (PrAISED)

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, jejímž cílem je odpovědět na otázky proveditelnosti a proveditelnosti potřebné k zajištění úspěchu rozsáhlé studie. Konkrétní otázky jsou:

1. Mohou vyšetřovatelé vyvinout a implementovat úspěšný a bezpečný školicí program pro rehabilitační pracovníky (RSW)?
2. Mohou vyšetřovatelé nabírat účastníky v dostatečné míře na více místech? Budou potenciální účastníci souhlasit? Fungují randomizační systémy?
3. Mohou vyšetřovatelé provést zásah napříč místy? Dokážou vyšetřovatelé zásah přizpůsobit? Fungují komponenty společně?
4. Lze zákrok provést doma?
5. Je zásah přijatelný, tolerovaný a dodržovaný? Kolik jich stáhne?
6. Jaká úroveň intenzity dohledu je vyžadována pro hlavní líčení, která umožní zapojení na úrovni, která bude pravděpodobně účinná při prevenci pádů? Nebo zda lze v praxi úroveň dohledu přizpůsobit individuálním charakteristikám účastníků.
7. Jaký podíl nadále dodržuje během 24měsíčního sledování?
8. Existují neočekávané nebo nepříznivé důsledky?
9. Mohou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o zdravotním stavu a pádech ze studie na začátku a při sledování? Funguje oslepování? Je harmonogram hodnocení příliš zatěžující?
10. Jsou naše předpoklady velikosti vzorku správné? Zkouška proveditelnosti bude fungovat jako externí pilotní zkouška. Vyšetřovatelé zvolili design randomizované kontrolované studie, aby minimalizovali zaujatost výzkumníků během rozdělení do skupin a umožnili, aby rozdíly v následném sledování byly připsány terapii spíše než charakteristikám zúčastněných účastníků. Kontrolní rameno bylo zahrnuto do standardní prevence pádů, jak požaduje NIHR.

Účastníci budou buď získáváni prostřednictvím Memory Clinics (počáteční diskuse o studii bude vedena sestrou nebo lékařem na klinice), nebo prostřednictvím registru dobrovolníků zabývajících se výzkumem demence „Join Dementia Research“. Pokud má pacient zájem zúčastnit se výzkumu, výzkumník ho navštíví ve vhodném čase u něj doma, posoudí jeho schopnost souhlasit (Vyšetřovatelé přijmou pouze pacienty, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas), zajistí, aby se setkali kritéria způsobilosti a poté přijmout informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o účastnících rozhovoru vedeného u nich doma.

Základní hodnocení

Ti, kteří souhlasí s účastí, budou podrobeni screeningu z hlediska vhodnosti a základnímu posouzení provedenému doma nebo na klinice. To bude zahrnovat:

1. demografický a kontaktní detaily, demografický a kontaktní detaily
2. Lékařská anamnéza a pády, včetně předchozích zlomenin, nedávné hospitalizace a užívaných léků
3. rizikové faktory pádů, včetně zraku a krevního tlaku vleže a ve stoje
4. Neuropsychologické vyšetření CANTAB
5. výsledné proměnné (škála aktivit denního života DAD, rozšířená škála ADL v Nottinghamu, dotazník aktivity IPAQ, škály kvality života EQ5D a DEMQol (participant a proxy), krátká škála účinnosti pádů FES-I (strach z pádu), škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), svalová síla, Berg balanční škála, Timed Up and Go test, SHARE křehký nástroj) .
6. Faktory motivace a adherence - Self-Reported Habit Index, BREQ-3 předpisy ve cvičení dotazník, Základní psychologická potřeba spokojenosti a frustrace škála, Vnímání účastníků motivačního komunikačního stylu poskytovatelů zdravotní péče, vnímání vlastního motivačního komunikačního stylu poskytovateli zdravotní péče (klinickými lékaři).
7. Pracovní motivace lékaře (Škála pracovní vnější a vnitřní motivace) a Škála základní psychologické potřeby uspokojení a frustrace.
8. Pečovatelský kmen (index ošetřovatelského kmene).
9. Využití služeb účastníků a pečovatelů (CSRI).

Po základním hodnocení budou účastníci individuálně randomizováni, stratifikováni podle místa, spolubydlícího pečovatele a historie předchozích pádů, pomocí alokačního algoritmu přístupného přes zabezpečený webový portál do systému v jednotce klinických studií NWORTH na Bangor University. Randomizační systém bude udržovat statistik nezávislý na analytických a výzkumných týmech, aby bylo zajištěno zaslepení analýzy. Kliničtí výzkumníci budou informovat účastníka o léčbě a následném plánu a zajistí klinická hodnocení (což umožní maskování RA do léčebné větve). Přístup na webové stránky studie bude chráněn heslem a budou přístupné pouze oprávněným osobám.

Vzhledem k povaze intervence je zaslepení intervence pro účastníky a terapeuty, kteří ji provádějí, nemožné. Hodnocení výsledků a statistická analýza budou slepé k alokaci.

Po náhodném výběru zahájí účastník jeden z programů aktivit (viz níže).

Intervence bude trvat 12 měsíců. Sledování bude po 12 měsících s přetrváváním (a hospitalizací) po dobu 24 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby si vedli podrobný denní deník obsahující aktivity a provedená cvičení. Účastníci budou měsíčně telefonováni, aby tento deník neprodleně vrátili. Přijaté služby zdravotní a sociální péče budou shromažďovány měsíčně a údaje o utváření návyků budou shromažďovány po celé zkušební období po telefonu. Údaje o tom, jak účastníci vnímají motivační komunikaci, budou shromažďovány telefonicky v 1., 3., 6. měsíci. Vyšetřovatelé budou pilotovat a zdokonalovat opatření, která mají být použita v úplné hodnotící baterii, včetně kognice a kvality života. Vyšetřovatelé změří abstinenční příznaky, výsledky, jednoduché proměnné zdatnosti, síly a rovnováhy a přijatelnost plánu intervence a výzkumného rozhovoru. Vyšetřovatelé posoudí dopad charakteristik pacienta (zda žije sám, závažnost a typ kognitivního postižení, komorbidita) na pravděpodobnost absolvování vlastního cvičení nebo cvičení podporovaného pečovatelem.

Vyšetřovatelé budou zjišťovat pády podle deníku nebo kalendáře, pod dohledem pečovatele nebo na základě týdenních SMS zpráv nebo telefonátů, a údajů od praktických lékařů, nemocnic a záchranné služby, bez ohledu na přidělení. Vyšetřovatelé zajistí, že zjišťování pádů je vhodné pro populaci s kognitivními poruchami a není zaujaté napříč intervenčními rameny (např. terapeuty nebo RSW, kteří si pády připomínají).

Výzkumníci navštíví účastníky doma po 12 měsících (+/- 2 týdny), aby dokončili stupnici ADL pro hodnocení postižení pro demenci (DAD), Nottinghamskou rozšířenou škálu ADL, dotazník aktivity IPAQ a 3-položkové kognitivní testy CANTAB, krátké pády stupnice účinnosti (strach z pádu, FES-I), dotazníky kvality života DEMQoL a EQ5D, svalová síla (Lafayetteův dynamometr), jedno- a dvouúlohový test Timed Up and Go (TUG), Hospital Anxiety and Demence Scale (HADS) , SHARE nástroj pro křehkost a Berg Balance Scale, klidová a po cvičení tepová frekvence. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby v 1., 26. a 50. týdnu nosili krokoměry jako objektivní měřítko aktivity. Vyšetřovatelé budou zjišťovat využití zdravotní a sociální péče, zejména úrazové pády a přijetí do nemocnice pomocí elektronických zdravotních záznamů a soupisu příjmu klientských služeb (CSRI). Vyšetřovatelé použijí dotazník dodaný tazatelem (který bude pilotně testován), aby se zeptali na přijatelnost a snadnost dodržování programu. Výzkumníci sbírající následná data budou slepí k alokaci.

Účastníkům bude ve věku 18 a 24 měsíců zaslán krátký dotazník s dotazem na vytrvalost při cvičení a rady. Nominovaný pečovatel bude informován a požádán o dohled nad dokončením nebo o podporu při jeho dokončení nabídnutou telefonicky nebo návštěvou doma. Návštěvy nemocnice do 24 měsíců budou zjišťovány z elektronické administrační evidence nemocnice.