Promuovere l'attività, l'indipendenza e la stabilità nella demenza precoce (PrAISED)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fattibilità che mira a rispondere alle domande di praticabilità e fattibilità necessarie per garantire il successo di uno studio su larga scala. Le domande specifiche sono:

1. Gli investigatori possono sviluppare e attuare un programma di formazione efficace e sicuro per gli operatori di supporto alla riabilitazione (RSW)?
2. Gli investigatori possono reclutare partecipanti a un ritmo sufficiente su più siti? I potenziali partecipanti acconsentiranno? I sistemi di randomizzazione funzionano?
3. Gli investigatori possono fornire l'intervento attraverso i siti? Gli investigatori possono adattare l'intervento? I componenti funzionano insieme?
4. L'intervento può essere svolto a casa?
5. L'intervento è accettabile, tollerato e rispettato? Quanti si ritirano?
6. Quale livello di intensità di supervisione è richiesto per la prova principale che consentirà un coinvolgimento a un livello probabilmente efficace nel prevenire le cadute? O se, in pratica, il livello di supervisione può essere abbinato alle caratteristiche dei singoli partecipanti.
7. Quale percentuale continua ad aderire durante i 24 mesi di follow-up?
8. Ci sono conseguenze impreviste o avverse?
9. Gli investigatori possono raccogliere dati sullo stato di salute dello studio e sulle cadute al basale e al follow-up? L'accecamento funziona? Il programma di valutazione è troppo gravoso?
10. Le nostre ipotesi sulla dimensione del campione sono corrette? La prova di fattibilità fungerà da sperimentazione pilota esterna. I ricercatori hanno scelto un disegno di studio controllato randomizzato per ridurre al minimo i pregiudizi del ricercatore durante l'assegnazione ai gruppi e per consentire di attribuire le differenze al follow-up alla terapia piuttosto che alle caratteristiche dei partecipanti coinvolti. È stato incluso un braccio di controllo della prevenzione delle cadute standard, come richiesto dal NIHR.

I partecipanti verranno reclutati tramite le Cliniche della memoria (la discussione iniziale sullo studio sarà da parte dell'infermiere o del medico della clinica) o tramite il registro dei volontari per la ricerca sulla demenza "Join Dementia Research". Se il paziente è interessato a prendere parte alla ricerca, un ricercatore lo visiterà a casa propria in un momento opportuno, valuterà la sua capacità di acconsentire (gli investigatori recluteranno solo pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato), si assicureranno che soddisfino i criteri di ammissibilità e quindi prendere il consenso informato. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sui partecipanti a un'intervista condotta a casa loro.

Valutazione di base

Coloro che accettano di partecipare saranno selezionati per l'idoneità e una valutazione di base effettuata a casa o in un ambiente clinico. Ciò includerà:

1. dati demografici e di contatto, dati demografici e di contatto dell'assistente
2. Anamnesi medica e di cadute, comprese fratture precedenti, recente ricovero in ospedale e farmaci assunti
3. fattori di rischio di cadute, tra cui la vista e la pressione sanguigna in posizione eretta e sdraiata
4. Valutazione neuropsicologica CANTAB
5. variabili di esito (scala delle attività DAD della vita quotidiana, scala Nottingham Extended ADL, questionario di attività IPAQ, scale EQ5D e DEMQol per la qualità della vita (partecipante e proxy), scala breve FES-I di efficacia delle cadute (paura di cadere), scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS), forza muscolare, scala di equilibrio di Berg, test Timed Up and Go, strumento di fragilità SHARE) .
6. Fattori di motivazione e aderenza - Indice delle abitudini autodichiarate, regolamenti BREQ-3 nel questionario di esercizio, scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base, percezioni dei partecipanti sullo stile di comunicazione motivazionale degli operatori sanitari, percezioni degli operatori sanitari (medici) del proprio stile di comunicazione motivazionale.
7. Motivazione al lavoro del medico (scala della motivazione estrinseca e intrinseca al lavoro) e scala della soddisfazione e della frustrazione dei bisogni psicologici di base.
8. Ceppo del caregiver (indice di ceppo del caregiver).
9. Uso del servizio per i partecipanti e gli accompagnatori (CSRI).

Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati individualmente, stratificati per sito, assistente co-residente e storia di cadute precedenti, utilizzando un algoritmo di allocazione accessibile da un portale web sicuro al sistema tenuto presso l'unità di sperimentazione clinica NWORTH, presso l'Università di Bangor. Il sistema di randomizzazione sarà mantenuto da uno statistico indipendente dai gruppi di analisi e ricerca per garantire l'accecamento dell'analisi. I ricercatori clinici informeranno il partecipante sul trattamento e sul piano di follow-up e organizzeranno le valutazioni cliniche (consentendo il mascheramento delle RA al braccio di trattamento). L'accesso al sito web dello studio sarà protetto da password e accessibile solo da persone autorizzate.

A causa della natura dell'intervento, l'accecamento dell'intervento è impossibile per i partecipanti e per i terapeuti che lo somministrano. La valutazione dei risultati e l'analisi statistica saranno cieche rispetto all'allocazione.

Una volta randomizzato, il partecipante avvierà uno dei programmi di attività (vedi sotto).

L'intervento avrà una durata di 12 mesi. Il follow up sarà a 12 mesi, con persistenza (e ricovero) per 24 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario giornaliero dettagliato che includa le attività e gli esercizi svolti. I partecipanti saranno telefonati mensilmente per sollecitare la restituzione di questo diario. I servizi sanitari e di assistenza sociale ricevuti saranno raccolti mensilmente ei dati sulla formazione dell'abitudine saranno raccolti a mesi alterni durante il periodo di prova per telefono. I dati sulle percezioni dei partecipanti sulla comunicazione della motivazione saranno raccolti telefonicamente ai mesi 1, 3, 6. Gli investigatori piloteranno e perfezioneranno le misure da utilizzare nella batteria di valutazione completa, comprese la cognizione e la qualità della vita. Gli investigatori misureranno l'astinenza, le misure dei risultati, la forma fisica semplice, le variabili di forza ed equilibrio e l'accettabilità dell'intervento e il programma dei colloqui di ricerca. Gli investigatori considereranno l'impatto delle caratteristiche del paziente (se vivono da soli, gravità e tipo di deterioramento cognitivo, comorbilità) sulla probabilità di completare l'esercizio autodiretto o supportato dall'assistente.

Gli inquirenti accerteranno le cadute in base all'agenda o al calendario, supervisionate dall'accompagnatore o sollecitate da sms settimanali o telefonate, e dati da medici di base, ospedali e servizio di ambulanza, ciechi all'assegnazione. Gli investigatori assicureranno che l'accertamento delle cadute sia appropriato per una popolazione con deterioramento cognitivo e non sia distorto tra i bracci di intervento (ad esempio da terapisti o RSW che richiedono il richiamo delle cadute).

I ricercatori visiteranno i partecipanti a casa dopo 12 mesi (+/- 2 settimane) per completare la scala ADL di valutazione della disabilità per la demenza (DAD), la scala ADL estesa di Nottingham, il questionario di attività IPAQ e i test cognitivi CANTAB a 3 voci, brevi cadute scala di efficacia (paura di cadere, FES-I), questionari sulla qualità della vita DEMQoL e EQ5D, forza muscolare (dinamometro Lafayette), test Timed Up and Go (TUG) a singola e doppia attività, Hospital Anxiety and Dementia Scale (HADS) , CONDIVIDI strumento di fragilità e Berg Balance Scale, frequenza cardiaca a riposo e post-esercizio. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di indossare contapassi nelle settimane 1, 26 e 50 come misura oggettiva dell'attività. Gli investigatori accerteranno l'uso dell'assistenza sanitaria e sociale, in particolare cadute traumatiche, e ricoveri ospedalieri utilizzando le cartelle cliniche elettroniche e il Client Service Receipt Inventory (CSRI). Gli investigatori utilizzeranno un questionario consegnato dall'intervistatore (che sarà pilotato) per chiedere l'accettabilità e la facilità di adesione al programma. I ricercatori che raccolgono dati di follow-up saranno ciechi rispetto all'assegnazione.

Ai partecipanti verrà inviato un breve questionario a 18 e 24 mesi chiedendo informazioni sulla persistenza con esercizio e consigli. L'accompagnatore designato verrà avvisato e gli verrà chiesto di supervisionare il completamento, o il supporto per completarlo sarà offerto per telefono o visita domiciliare. Le visite ospedaliere fino a 24 mesi saranno accertate dai registri dell'amministrazione elettronica dell'ospedale.