Promoción de la actividad, la independencia y la estabilidad en la demencia temprana (PrAISED)

Este es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad que tiene como objetivo responder a las preguntas de factibilidad y factibilidad necesarias para garantizar que un ensayo a gran escala tenga éxito. Las preguntas específicas son:

1. ¿Pueden los investigadores desarrollar e implementar un programa de capacitación exitoso y seguro para trabajadores de apoyo a la rehabilitación (RSW)?
2. ¿Pueden los investigadores reclutar participantes a un ritmo suficiente en múltiples sitios? ¿Los posibles participantes darán su consentimiento? ¿Funcionan los sistemas de aleatorización?
3. ¿Pueden los investigadores realizar la intervención en todos los sitios? ¿Pueden los investigadores adaptar la intervención? ¿Los componentes funcionan juntos?
4. ¿Se puede realizar la intervención en casa?
5. ¿La intervención es aceptable, tolerada y cumplida? ¿Cuántos se retiran?
6. ¿Qué nivel de intensidad de supervisión se requiere para la prueba principal que permitirá la participación a un nivel que probablemente sea efectivo para prevenir caídas? O si, en la práctica, el nivel de supervisión puede adaptarse a las características individuales de los participantes.
7. ¿Qué proporción continúa adhiriéndose durante los 24 meses de seguimiento?
8. ¿Hay consecuencias inesperadas o adversas?
9. ¿Pueden los investigadores recopilar datos sobre el estado de salud y las caídas del ensayo al inicio y durante el seguimiento? ¿Funciona el cegamiento? ¿El calendario de evaluación es demasiado oneroso?
10. ¿Son correctas nuestras suposiciones sobre el tamaño de la muestra? La prueba de factibilidad actuará como una prueba piloto externa. Los investigadores han elegido un diseño de ensayo controlado aleatorio para minimizar el sesgo del investigador durante la asignación a los grupos y permitir que las diferencias en el seguimiento se atribuyan a la terapia en lugar de a las características de los participantes involucrados. Se ha incluido un brazo de control de prevención de caídas estándar, según lo solicitado por el NIHR.

Los participantes serán reclutados a través de Clínicas de Memoria (la discusión inicial sobre el estudio será por parte de la enfermera o el médico en la clínica), o a través del registro de voluntarios de investigación de demencia 'Join Dementia Research'. Si el paciente está interesado en participar en la investigación, un investigador lo visitará en su propio hogar en un momento conveniente, evaluará su capacidad para dar su consentimiento (Los investigadores solo reclutarán pacientes que tengan capacidad para dar su consentimiento informado), se asegurará de que cumplan los criterios de elegibilidad y luego tomar el consentimiento informado. Los investigadores recopilarán información sobre los participantes en una entrevista realizada en su propia casa.

Evaluación de referencia

Aquellos que acepten participar serán evaluados para determinar su idoneidad y se realizará una evaluación de referencia en el hogar o en un entorno clínico. Esto incluirá:

1. datos demográficos y de contacto, datos demográficos y de contacto del cuidador
2. Historial médico y de caídas, incluidas fracturas previas, hospitalización reciente y medicamentos tomados
3. factores de riesgo de caídas, incluida la visión y la presión arterial acostado y de pie
4. Evaluación neuropsicológica CANTAB
5. variables de resultado (escala de actividades de la vida diaria DAD, escala AVD extendida de Nottingham, cuestionario de actividad IPAQ, escalas de calidad de vida EQ5D y DEMQol (participante y representante), escala corta de eficacia de caídas FES-I (miedo a caer), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), fuerza muscular, balanza de Berg, prueba Timed Up and Go, instrumento de fragilidad SHARE) .
6. Factores de motivación y adherencia: índice de hábitos autoinformados, normas BREQ-3 en el cuestionario de ejercicio, escala de frustración y satisfacción de necesidades psicológicas básicas, percepciones de los participantes sobre el estilo de comunicación de motivación de los proveedores de atención médica, percepciones de los proveedores de atención médica (clínicos) sobre su propio estilo de comunicación motivacional.
7. Motivación laboral del clínico (Escala de Motivación Extrínseca e Intrínseca al Trabajo) y Escala de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas.
8. Tensión del cuidador (índice de tensión del cuidador).
9. Uso de servicios para participantes y cuidadores (CSRI).

Después de la evaluación inicial, los participantes serán aleatorizados individualmente, estratificados por sitio, cuidador corresidente e historial de caídas anteriores, utilizando un algoritmo de asignación al que se accede mediante un portal web seguro en el sistema que se encuentra en la unidad de ensayos clínicos NWORTH, en la Universidad de Bangor. El sistema de aleatorización será mantenido por un estadístico independiente de los equipos de análisis e investigación para garantizar el cegamiento del análisis. Los investigadores clínicos informarán al participante sobre el tratamiento y el plan de seguimiento y organizarán las evaluaciones clínicas (permitiendo enmascarar las AR al brazo de tratamiento). El acceso al sitio web del estudio estará protegido por contraseña y solo podrán acceder personas autorizadas.

Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento de la intervención es imposible para los participantes y los terapeutas que la administran. La evaluación de resultados y el análisis estadístico serán ciegos a la asignación.

Una vez aleatorizado, el participante comenzará uno de los programas de actividades (ver más abajo).

La intervención será por 12 meses. El seguimiento será a los 12 meses, con persistencia (y hospitalización) durante 24 meses. Se pedirá a los participantes que lleven un diario detallado que incluya las actividades y los ejercicios realizados. Los participantes serán llamados por teléfono mensualmente para devolver rápidamente este diario. Los servicios de atención sanitaria y social recibidos se recogerán mensualmente y los datos sobre la formación de hábitos se recogerán en meses alternos durante el período de prueba por teléfono. Los datos sobre las percepciones de los participantes sobre la comunicación de la motivación se recopilarán por teléfono en los meses 1, 3 y 6. Los investigadores probarán y refinarán las medidas que se utilizarán en la batería de evaluación completa, incluida la cognición y la calidad de vida. Los investigadores medirán el retiro, las medidas de resultado, el estado físico simple, las variables de fuerza y ​​equilibrio, y la aceptabilidad de la intervención y el programa de entrevistas de investigación. Los investigadores considerarán el impacto de las características de los pacientes (si viven solos, la gravedad y el tipo de deterioro cognitivo, la comorbilidad) sobre la probabilidad de completar el ejercicio autodirigido o con el apoyo de un cuidador.

Los investigadores comprobarán las caídas por diario o calendario, supervisado por el cuidador o incitado por mensajes de texto SMS o llamadas telefónicas semanales, y datos de médicos de cabecera, hospitales y servicio de ambulancia, ciegos a la asignación. Los investigadores se asegurarán de que la determinación de las caídas sea adecuada para una población con deterioro cognitivo y que no esté sesgada entre los brazos de intervención (p. ej., por terapeutas o RSW que inciten a recordar caídas).

Los investigadores visitarán a los participantes en el hogar después de 12 meses (+/- 2 semanas) para completar la escala ADL de Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD), la escala ADL extendida de Nottingham, el cuestionario de actividad IPAQ y las pruebas cognitivas CANTAB de 3 elementos, caídas cortas escala de eficacia (miedo a caer, FES-I), cuestionarios de calidad de vida DEMQoL y EQ5D, fuerza muscular (dinamómetro de Lafayette), prueba Timed Up and Go (TUG) de una y dos tareas, escala de ansiedad y demencia hospitalaria (HADS) , instrumento de fragilidad SHARE y la escala de equilibrio de Berg, frecuencia del pulso en reposo y después del ejercicio. Los investigadores pedirán a los participantes que usen podómetros en las semanas 1, 26 y 50 como medida objetiva de actividad. Los investigadores determinarán el uso de la atención sanitaria y social, en particular las caídas con lesiones, y los ingresos hospitalarios utilizando registros sanitarios electrónicos y el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI). Los investigadores utilizarán un cuestionario entregado por el entrevistador (que se pondrá a prueba) para preguntar sobre la aceptabilidad y la facilidad de cumplimiento del programa. Los investigadores que recopilen datos de seguimiento estarán ciegos a la asignación.

A los participantes se les enviará un breve cuestionario a los 18 y 24 meses preguntando sobre la persistencia con el ejercicio y consejos. Se notificará al cuidador designado y se le pedirá que supervise la finalización, o se ofrecerá apoyo para completarla por teléfono o visita domiciliaria. Las visitas al hospital hasta los 24 meses se determinarán a partir de los registros de administración electrónica del hospital.