促进早期痴呆症的活动、独立性和稳定性 (PrAISED)

这是一项可行性随机对照试验，旨在回答确保大规模试验成功所需的实用性和可行性问题。 具体问题是：

1. 调查人员能否制定并实施成功且安全的康复支持工作者 (RSW) 培训计划？
2. 调查人员能否在多个站点以足够的速度招募参与者？ 潜在参与者会同意吗？ 随机化系统有效吗？
3. 调查人员能否跨站点进行干预？ 研究人员可以调整干预措施吗？ 这些组件是否协同工作？
4. 可以在家中进行干预吗？
5. 干预是否可以接受、容忍和坚持？ 退多少？
6. 主要试验需要什么级别的监督强度才能使参与水平可能有效防止跌倒？ 或者，在实践中，监督水平是否可以与个体参与者的特征相匹配。
7. 有多少比例在 24 个月的随访期间继续坚持？
8. 是否有意想不到的或不利的后果？
9. 研究者能否在基线和随访时收集试验健康状况和跌倒数据？ 致盲有用吗？ 评估时间表是否过于繁琐？
10. 我们的样本量假设是否正确？ 可行性试验将作为外部试点试验。 研究人员选择了随机对照试验设计，以最大限度地减少研究人员在分配组时的偏差，并使随访中的差异能够归因于治疗而不是所涉及参与者的特征。 根据 NIHR 的要求，控制臂已包含在标准跌倒预防中。

参与者将通过 Memory Clinics（有关研究的初步讨论将由诊所的护士或医生进行）或通过“加入痴呆症研究”痴呆症研究志愿者登记册招募。 如果患者有兴趣参与研究，研究者会在方便的时间到他们家中拜访，评估他们的同意能力（研究者只会招募有能力给予知情同意的患者），确保他们满足资格标准，然后取得知情同意。 调查人员将在他们自己家中进行的访谈中收集有关参与者的信息。

基线评估

那些同意参加的人将接受适当性筛选，并在家中或诊所进行基线评估。 这将包括：

1. 人口统计和联系方式，照顾者人口统计和联系方式
2. 病史和跌倒史，包括既往骨折史、近期住院史和服用的药物
3. 跌倒风险因素，包括视力、躺卧和站立血压
4. CANTAB 神经心理评估
5. 结果变量（DAD 日常生活活动量表、诺丁汉扩展 ADL 量表、IPAQ 活动问卷、EQ5D 和 DEMQol 生活质量量表（参与者和代理人）、短期 FES-I 跌倒疗效（害怕跌倒）量表、医院焦虑和抑郁量表（HADS）、肌肉力量、Berg 平衡量表、Timed Up and Go 测试、SHARE 虚弱仪器）。
6. 动机和依从性因素——自我报告的习惯指数、运动问卷中的 BREQ-3 规定、基本心理需要满足和挫折量表、参与者对医疗保健提供者动机沟通方式的看法、医疗保健提供者（临床医生）对他们自己的动机沟通方式的看法。
7. 临床医生的工作动机（工作外在和内在动机量表）和基本心理需要满足与挫折量表。
8. 照顾者压力（照顾者压力指数）。
9. 参与者和护理人员服务使用 (CSRI)。

在基线评估之后，参与者将被单独随机化，并按站点、共同住院护理人员和以前跌倒的历史进行分层，使用分配算法通过安全门户网站访问班戈大学临床试验单位 NWORTH 的系统。 随机化系统将由独立于分析和研究团队的统计学家维护，以确保分析的盲法。 临床研究人员将告知参与者有关治疗和后续计划的信息，并安排临床评估（允许将 RA 屏蔽到治疗组）。 访问研究网站将受密码保护，并且只能由授权人员访问。

由于干预的性质，干预的盲法对于参与者和管理干预的治疗师是不可能的。 结果评估和统计分析将对分配视而不见。

一旦随机化，参与者将开始其中一项活动计划（见下文）。

干预将持续 12 个月。 随访将在 12 个月时进行，并持续（和住院）24 个月。 参与者将被要求保留详细的每日日记，包括所进行的活动和练习。 每月将给参与者打电话，以提示归还该日记。 接受的健康和社会护理服务将按月收集，在整个试用期间，将通过电话隔月收集有关习惯养成的数据。 将在第 1、3、6 个月通过电话收集有关参与者对动机沟通的看法的数据。 调查人员将试行和改进全面评估组合中使用的措施，包括认知和生活质量。 调查人员将测量退缩、结果测量、简单健身、力量和平衡变量，以及干预和研究访谈时间表的可接受性。 研究人员将考虑患者特征（他们是否独居、认知障碍的严重程度和类型、合并症）对完成自我指导或护理人员支持的锻炼的可能性的影响。

调查人员将通过日记或日历确定跌倒情况，由护理人员监督或通过每周短信或电话提示，以及来自全科医生、医院和救护车服务的数据，对分配视而不见。 研究人员将确保跌倒确定适用于有认知障碍的人群，并且不会在干预组之间产生偏差（例如，由治疗师或 RSW 促使回忆跌倒）。

研究人员将在 12 个月（+/- 2 周）后访问家中的参与者，以完成痴呆症残疾评估 (DAD) ADL 量表、诺丁汉扩展 ADL 量表、IPAQ 活动问卷和 3 项 CANTAB 认知测试、跌倒功效量表（害怕跌倒，FES-I）、DEMQoL 和 EQ5D 生活质量问卷、肌肉力量（拉斐特测力计）、单任务和双任务计时起床 (TUG) 测试、医院焦虑和痴呆量表 (HADS) , 分享虚弱仪器和 Berg 平衡量表、静息和运动后脉搏率。 研究人员将要求参与者在第 1、26 和 50 周佩戴计步器作为活动的客观衡量标准。 调查人员将使用电子医疗记录和客户服务收据清单 (CSRI) 来确定健康和社会护理的使用情况，尤其是跌倒伤害和入院情况。 调查人员将使用面试官提供的问卷（将进行试点）来询问对该计划的可接受性和依从性。 收集后续数据的研究人员将对分配视而不见。

参与者将在 18 个月和 24 个月大时收到一份简短的调查问卷，询问他们是否坚持锻炼并提供建议。 指定的照顾者将收到通知并要求监督完成，或通过电话或家访提供支持以完成它。 最多 24 个月的医院就诊将从医院电子管理记录中确定。