Fremme af aktivitet, uafhængighed og stabilitet i tidlig demens (PrAISED)

Dette er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at besvare praktiske og gennemførlighedsspørgsmål, der kræves for at sikre, at et storstilet forsøg er vellykket. De specifikke spørgsmål er:

1. Kan efterforskerne udvikle og implementere et vellykket og sikkert træningsprogram for rehabiliteringsstøttemedarbejdere (RSW)?
2. Kan efterforskerne rekruttere deltagere med en tilstrækkelig hastighed på tværs af flere steder? Vil potentielle deltagere give samtykke? Virker randomiseringssystemer?
3. Kan efterforskerne levere interventionen på tværs af steder? Kan efterforskerne skræddersy interventionen? Virker komponenterne sammen?
4. Kan indgrebet foretages derhjemme?
5. Er indgrebet acceptabelt, tolereret og overholdt? Hvor mange trækker sig?
6. Hvilket niveau af supervisionsintensitet kræves til hovedforsøget, som vil muliggøre engagement på et niveau, der sandsynligvis vil være effektivt til at forebygge fald? Eller om supervisionsniveau i praksis kan afstemmes efter individuelle deltagerkarakteristika.
7. Hvor stor en andel fortsætter med at følge i løbet af 24 måneders opfølgning?
8. Er der uventede eller negative konsekvenser?
9. Kan efterforskerne indsamle forsøgssundhedsstatus og falddata ved baseline og opfølgning? Virker blinding? Er vurderingsskemaet for byrdefuldt?
10. Er vores antagelser om prøvestørrelse korrekte? Feasibility-forsøget vil fungere som et eksternt pilotforsøg. Forskerne har valgt et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at minimere forskerbias under tildelingen til grupper og for at muliggøre, at forskelle ved opfølgning kan tilskrives terapien snarere end de involverede deltageres karakteristika. Der er inkluderet en kontrolarm for standard faldforebyggelse, som anmodet af NIHR.

Deltagerne vil enten blive rekrutteret gennem Memory Clinics (den indledende diskussion om undersøgelsen vil være af sygeplejersken eller lægen i klinikken), eller gennem 'Join Dementia Research'-registeret for demensforskningsfrivillige. Hvis patienten er interesseret i at deltage i forskningen, vil en forsker besøge dem i deres eget hjem på et passende tidspunkt, vurdere deres evne til at give samtykke (Forskerne vil kun rekruttere patienter, der har kapacitet til at give informeret samtykke), sikre, at de møder berettigelseskriterierne og derefter tage informeret samtykke. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om deltagere i et interview, der gennemføres i deres eget hjem.

Baseline vurdering

De, der accepterer at deltage, vil blive screenet for egnethed og en baseline-vurdering foretaget derhjemme eller i en klinik. Dette vil omfatte:

1. demografiske oplysninger og kontaktoplysninger, demografiske oplysninger om omsorgspersoner og kontaktoplysninger
2. Sygehistorie og faldhistorie, herunder tidligere brud, nylig indlæggelse og medicin taget
3. faldrisikofaktorer, herunder syn og liggende og stående blodtryk
4. CANTAB neuropsykologisk vurdering
5. udfaldsvariabler (DAD-aktiviteter i dagligdags skala, Nottingham Extended ADL-skala, IPAQ-aktivitetsspørgeskema, EQ5D og DEMQol livskvalitetsskalaer (deltager og proxy), kort FES-I-faldseffektivitetsskala (frygt for at falde), Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), muskelstyrke, Berg balance skala, Timed Up and Go test, DEL skrøbelighedsinstrument) .
6. Motivations- og overholdelsesfaktorer - Self-Reported Habit Index, BREQ-3 regulativer i træningsspørgeskema, Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale, Deltageres opfattelse af sundhedsudbyderes motivationskommunikationsstil, sundhedsudbyderes (klinikernes) opfattelser af deres egen motiverende kommunikationsstil.
7. Klinikerens arbejdsmotivation (Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale) og Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale.
8. Carer strain (caregiver strain index).
9. Deltager- og omsorgstjenestebrug (CSRI).

Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive individuelt randomiseret, stratificeret efter sted, co-resident plejer og historie med tidligere fald, ved hjælp af en tildelingsalgoritme, som er tilgået af en sikker webportal til systemet, der afholdes på den kliniske forsøgsenhed NWORTH, i Bangor University. Randomiseringssystemet vil blive vedligeholdt af en statistiker uafhængig af analyse- og forskerholdene for at sikre blindning af analysen. Kliniske forskere vil informere deltageren om behandlings- og opfølgningsplanen og arrangere de kliniske vurderinger (hvilket tillader maskering af RA'erne til behandlingsarmen). Adgang til undersøgelsens hjemmeside vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for autoriserede personer.

På grund af interventionens karakter er blinding af intervention umulig for deltagere og terapeuter, der administrerer den. Resultatvurdering og statistisk analyse vil være blind for tildeling.

Når den er randomiseret, starter deltageren et af aktivitetsprogrammerne (se nedenfor).

Indgrebet vil vare i 12 måneder. Opfølgningen vil være efter 12 måneder med persistens (og indlæggelse) i 24 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at føre en detaljeret daglig dagbog med aktiviteter og øvelser. Deltagerne vil blive ringet op hver måned for at få denne dagbog tilbage. Modtagne sundheds- og socialtjenester vil blive indsamlet månedligt, og data om vanedannelse vil blive indsamlet skiftende måneder i hele forsøgsperioden telefonisk. Data om deltagernes opfattelse af motivationskommunikation vil blive indsamlet telefonisk i måned 1, 3, 6. Efterforskerne vil pilotere og forfine de foranstaltninger, der skal bruges i det fulde vurderingsbatteri, herunder kognition og livskvalitet. Efterforskerne vil måle tilbagetrækning, resultatmål, simple konditions-, styrke- og balancevariabler og accept af interventions- og forskningssamtaleplanen. Efterforskerne vil overveje indvirkningen af ​​patientkarakteristika (uanset om de bor alene, sværhedsgrad og type kognitiv svækkelse, comorbiditet) på sandsynligheden for at gennemføre selvstyret eller plejerstøttet træning.

Efterforskerne vil konstatere fald ved hjælp af dagbog eller kalender, overvåget af plejeren eller anmodet om ugentlige SMS-beskeder eller telefonopkald og data fra praktiserende læger, hospitaler og ambulancetjeneste, blindt for tildeling. Efterforskerne vil sikre, at konstatering af fald er passende for en befolkning med kognitiv svækkelse og ikke er forudindtaget på tværs af interventionsarme (f.eks. af terapeuter eller RSW'er, der tilskynder til tilbagekaldelse af fald).

Forskere vil besøge deltagere derhjemme efter 12 måneder (+/- 2 uger) for at gennemføre handicapvurderingen for demens (DAD) ADL-skalaen, Nottingham Extended ADL Scale, IPAQ-aktivitetsspørgeskema og 3-element CANTAB kognitive tests, korte fald effektivitetsskala (frygt for at falde, FES-I), DEMQoL og EQ5D livskvalitetsspørgeskemaer, muskelstyrke (Lafayette dynamometer), enkelt- og dobbeltopgave Timed Up and Go (TUG) test, Hospital Anxiety and Dementia Scale (HADS) , DEL skrøbelighedsinstrument og Berg Balance Scale, hvile- og puls efter træning. Efterforskerne vil bede deltagerne om at bære skridttællere i uge 1, 26 og 50 som et objektivt mål for aktivitet. Efterforskerne vil konstatere brugen af ​​sundheds- og socialpleje, især skadelige fald, og hospitalsindlæggelser ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler og Client Service Receipt Inventory (CSRI). Efterforskerne vil bruge et spørgeskema leveret af intervieweren (som vil blive afprøvet) til at spørge om accept og lethed ved at følge programmet. Forskere, der indsamler opfølgningsdata, vil være blinde for tildeling.

Deltagerne vil få tilsendt et kort spørgeskema efter 18 og 24 måneder, hvor de spørger om vedholdenhed med træning og råd. Den nominerede plejer vil blive underrettet og bedt om at overvåge færdiggørelsen, eller støtte til at fuldføre det, der tilbydes via telefon- eller hjemmebesøg. Hospitalsbesøg op til 24 måneder vil blive konstateret ud fra hospitalets elektroniske administrationsjournaler.