Förderung von Aktivität, Unabhängigkeit und Stabilität bei früher Demenz (PrAISED)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie, deren Ziel es ist, Fragen zur Praktikabilität und Machbarkeit zu beantworten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass eine groß angelegte Studie erfolgreich ist. Die konkreten Fragen sind:

1. Können die Ermittler ein erfolgreiches und sicheres Schulungsprogramm für Rehabilitationshelfer (RSW) entwickeln und umsetzen?
2. Können die Forscher an mehreren Standorten ausreichend Teilnehmer rekrutieren? Werden potenzielle Teilnehmer zustimmen? Funktionieren Randomisierungssysteme?
3. Können die Ermittler die Intervention standortübergreifend durchführen? Können die Forscher die Intervention individuell anpassen? Funktionieren die Komponenten zusammen?
4. Kann der Eingriff zu Hause durchgeführt werden?
5. Wird der Eingriff akzeptiert, toleriert und eingehalten? Wie viele ziehen sich zurück?
6. Welches Maß an Aufsichtsintensität ist für den Hauptversuch erforderlich, um ein Engagement auf einem Niveau zu ermöglichen, das bei der Verhinderung von Stürzen wahrscheinlich wirksam ist? Oder ob sich das Betreuungsniveau in der Praxis an die individuellen Charakteristika der Teilnehmer anpassen lässt.
7. Welcher Anteil bleibt während der 24-monatigen Nachbeobachtung bestehen?
8. Gibt es unerwartete oder nachteilige Folgen?
9. Können die Forscher zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung Daten zum Gesundheitszustand und zu Stürzen sammeln? Funktioniert Blendung? Ist der Bewertungsplan zu aufwändig?
10. Sind unsere Annahmen zur Stichprobengröße korrekt? Der Machbarkeitsversuch wird als externer Pilotversuch fungieren. Die Forscher haben sich für ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign entschieden, um die Voreingenommenheit der Forscher bei der Zuordnung zu Gruppen zu minimieren und zu ermöglichen, dass Unterschiede bei der Nachuntersuchung eher auf die Therapie als auf die Merkmale der beteiligten Teilnehmer zurückzuführen sind. Wie vom NIHR gefordert, wurde ein Kontrollarm zur standardmäßigen Sturzprävention eingebaut.

Die Teilnehmer werden entweder über Memory Clinics rekrutiert (die erste Diskussion über die Studie wird von der Krankenschwester oder dem Arzt in der Klinik geführt) oder über das Freiwilligenregister „Join Dementia Research“ für Demenzforschung. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Forschung interessiert ist, wird ihn ein Forscher zu einem geeigneten Zeitpunkt zu Hause besuchen, seine Einwilligungsfähigkeit beurteilen (die Prüfärzte werden nur Patienten rekrutieren, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen), und sicherstellen, dass sie sich treffen die Zulassungskriterien und holen dann die Einverständniserklärung ein. Die Ermittler sammeln Informationen über die Teilnehmer eines Interviews, das bei ihnen zu Hause durchgeführt wird.

Basisbewertung

Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden auf ihre Eignung überprüft und eine Basisbewertung wird zu Hause oder in einer Klinik durchgeführt. Dazu gehören:

1. demografische Angaben und Kontaktdaten, demografische Angaben und Kontaktdaten des Betreuers
2. Kranken- und Sturzgeschichte, einschließlich früherer Frakturen, kürzlicher Krankenhausaufenthalte und eingenommener Medikamente
3. Risikofaktoren für Stürze, einschließlich Sehvermögen und Blutdruck im Liegen und Stehen
4. Neuropsychologische Beurteilung von CANTAB
5. Ergebnisvariablen (DAD-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens, Nottingham Extended ADL Scale, IPAQ-Aktivitätsfragebogen, EQ5D- und DEMQol-Lebensqualitätsskalen (Teilnehmer und Stellvertreter), kurze FES-I-Sturzwirksamkeitsskala (Angst vor Stürzen), Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), Muskelkraft, Berg-Gleichgewichtsskala, Timed Up and Go-Test, SHARE-Frailty-Instrument).
6. Motivations- und Adhärenzfaktoren – Self-Reported Habit Index, BREQ-3-Vorschriften im Übungsfragebogen, Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse, Wahrnehmung der Teilnehmer über den motivierenden Kommunikationsstil von Gesundheitsdienstleistern, Wahrnehmung von Gesundheitsdienstleistern (Ärzten) über ihren eigenen motivierenden Kommunikationsstil.
7. Arbeitsmotivation des Klinikers (Skala für extrinsische und intrinsische Arbeitsmotivation) und Skala für die Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse.
8. Betreuerstamm (Betreuerstammindex).
9. Nutzung von Teilnehmer- und Betreuungsdiensten (CSRI).

Im Anschluss an die Basisbewertung werden die Teilnehmer individuell randomisiert und nach Standort, mitbetreuendem Betreuer und Vorgeschichte früherer Stürze geschichtet. Dabei wird ein Zuordnungsalgorithmus verwendet, auf den über ein sicheres Webportal auf das System in der Abteilung für klinische Studien NWORTH an der Bangor University zugegriffen wird. Das Randomisierungssystem wird von einem von den Analyse- und Forschungsteams unabhängigen Statistiker verwaltet, um eine Verblindung der Analyse sicherzustellen. Klinische Forscher informieren den Teilnehmer über den Behandlungs- und Nachsorgeplan und veranlassen die klinischen Bewertungen (wodurch die Maskierung der RAs für den Behandlungsarm ermöglicht wird). Der Zugang zur Studienwebsite ist passwortgeschützt und nur autorisierten Personen zugänglich.

Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung der Intervention für Teilnehmer und Therapeuten, die sie durchführen, nicht möglich. Die Ergebnisbewertung und die statistische Analyse sind für die Zuordnung blind.

Nach der Randomisierung startet der Teilnehmer eines der Aktivitätsprogramme (siehe unten).

Die Intervention dauert 12 Monate. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 12 Monaten, mit Persistenz (und Krankenhausaufenthalt) für 24 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, ein detailliertes tägliches Tagebuch mit den durchgeführten Aktivitäten und Übungen zu führen. Die Teilnehmer werden monatlich angerufen, um die Rückgabe dieses Tagebuchs umgehend zu veranlassen. In Anspruch genommene Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste werden monatlich erfasst und Daten zur Gewohnheitsbildung werden während des gesamten Testzeitraums alle Monate telefonisch erhoben. Daten zur Wahrnehmung der Motivationskommunikation durch die Teilnehmer werden in den Monaten 1, 3 und 6 telefonisch erhoben. Die Ermittler werden die Maßnahmen testen und verfeinern, die in der gesamten Bewertungsbatterie verwendet werden sollen, einschließlich Kognition und Lebensqualität. Die Ermittler messen den Entzug, Ergebnismessungen, einfache Fitness-, Kraft- und Gleichgewichtsvariablen sowie die Akzeptanz des Interventions- und Forschungsinterviewplans. Die Forscher werden die Auswirkungen der Patientenmerkmale (ob sie alleine leben, Schwere und Art der kognitiven Beeinträchtigung, Komorbidität) auf die Wahrscheinlichkeit berücksichtigen, selbstgesteuerte oder von Betreuern unterstützte Übungen durchzuführen.

Die Ermittler ermitteln Stürze anhand eines Tagebuchs oder Kalenders, überwacht von der Pflegekraft oder veranlasst durch wöchentliche SMS-Textnachrichten oder Telefonanrufe sowie Daten von Hausärzten, Krankenhäusern und Rettungsdiensten, blind für die Zuordnung. Die Forscher werden sicherstellen, dass die Sturzermittlung für eine Population mit kognitiven Beeinträchtigungen geeignet ist und nicht über Interventionsarme hinweg verzerrt ist (z. B. durch Therapeuten oder RSWs, die die Erinnerung an Stürze veranlassen).

Die Forscher werden die Teilnehmer nach 12 Monaten (+/- 2 Wochen) zu Hause besuchen, um die ADL-Skala zur Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD), die erweiterte ADL-Skala von Nottingham, den IPAQ-Aktivitätsfragebogen und die 3-Punkte-CANTAB-Kognitionstests, kurze Stürze, abzuschließen Wirksamkeitsskala (Sturzangst, FES-I), DEMQoL- und EQ5D-Fragebögen zur Lebensqualität, Muskelkraft (Lafayette-Dynamometer), Einzel- und Doppelaufgaben-Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Hospital Anxiety and Dementia Scale (HADS) , SHARE-Frailty-Instrument und die Berg-Balance-Skala, Ruhepuls und Pulsfrequenz nach dem Training. Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, in den Wochen 1, 26 und 50 Schrittzähler als objektives Maß für die Aktivität zu tragen. Die Ermittler werden die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorge, insbesondere verletzte Stürze, und Krankenhauseinweisungen mithilfe elektronischer Gesundheitsakten und des Client Service Receipt Inventory (CSRI) ermitteln. Die Ermittler verwenden einen vom Interviewer bereitgestellten Fragebogen (der pilotiert wird), um nach der Akzeptanz und Leichtigkeit der Einhaltung des Programms zu fragen. Forscher, die Follow-up-Daten sammeln, sind für die Zuordnung blind.

Den Teilnehmern wird im Alter von 18 und 24 Monaten ein kurzer Fragebogen zugesandt, in dem sie nach der Beharrlichkeit bei Übungen und Ratschlägen gefragt werden. Der benannte Betreuer wird benachrichtigt und gebeten, die Fertigstellung zu überwachen oder telefonisch oder durch einen Hausbesuch Unterstützung bei der Fertigstellung anzubieten. Krankenhausbesuche bis zu 24 Monaten werden aus den elektronischen Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses ermittelt.