Analgetická účinnost interskalenového nervového bloku versus lokální infiltrační analgezie po totální endoprotéze ramene
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající analgetickou účinnost jedné injekce vs. kontinuální interskalenová blokáda vs. lokální infiltrační analgezie u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu ramene
Totální endoprotéza ramene (TSA) je považována za velký chirurgický výkon, který má za následek silné pooperační bolesti, zejména v prvních 48 hodinách po operaci. Základním kamenem analgezie po operaci ramene zůstává použití blokády interskalenického nervu brachiálního plexu; s příchodem lokální infiltrační analgezie (LIA) však vzrůstá zájem o její použití pro totální kloubní artroplastiku.
Vzhledem k tomu, že přínosy lokální infiltrační analgezie v rámci komplexní multimodální analgetické klinické dráhy pro totální endoprotézu ramene dosud nebyly stanoveny, plánují výzkumníci posoudit a porovnat výsledky analgezie mezi třemi intervenčními skupinami: jednorázový interskalenový blok brachiálního plexu (SISB), kontinuální interskalenózní blokáda brachiálního plexu (CISB) a lokální infiltrační analgezie (LIA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fyziologickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti ucházející se pro jednostrannou primární totální endoprotézu ramene (zahrnuje anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene).
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe
Kritéria vyloučení:
- Syndromy chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo syndrom komplexní regionální bolesti
- Chronické užívání opioidů (>1 měsíc) s perorálními ekvivalenty morfinu (OME) >5 mg/den NEBO akutní užívání opioidů (< 1 měsíc) s OME > 30 mg/den.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
- Závažná léková alergie* na léky používané v této studii, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (tj. celekoxib a ketorolac) a lokální anestetika.
- Historie maligní hypertermie.
Hlavní systémové zdravotní problémy, jako jsou:
- Preexistující závažná renální porucha definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 50 jednotek/m2 (pokud jsou k dispozici laboratoře), aktuálně na dialýze nebo vysoce suspektní na základě anamnézy.
- Těžká porucha jater definovaná jako současná nebo minulá diagnóza akutní/subakutní nekrózy jater, akutní jaterní selhání, chronické onemocnění jater, cirhóza (primární biliární cirhóza), chronická hepatitida/toxická hepatitida, jaterní absces, jaterní kóma, hepatorenální syndrom, jiné poruchy játra
- Preexistující anamnéza středně těžkého až těžkého plicního onemocnění (obstrukční a/nebo restriktivní), použití domácího kyslíku, předoperační základní saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti, objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1) < 60 % předpokládané hodnoty hodnota (obstrukční nemoc), vitální kapacita (VC) nebo celková kapacita plic (TLC) < 70 % předpokládané hodnoty (restrikční onemocnění).37
- Anamnéza kontralaterální hemidiafragmatické dysfunkce (např. paralýza) nebo poranění bráničního nervu.
- Kontraindikace techniky regionální anestezie (např. preexistující neuropatie+ v operované končetině, koagulopatie, sepse, infekce v místě injekce, nespolupracující, odmítnutí, antikoagulační léky nejsou drženy v příslušném časovém rámci podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii (ASRA).
- Předchozí kontralaterální totální náhrada ramene byla zvládnuta regionální anestetickou nervovou blokádou nebo periartikulární injekcí/intraartikulární injekcí během předchozích 12 měsíců.
Je známo, že je v současné době těhotná nebo aktivně kojí++
• ++ Pacientky, které mají v anamnéze menopauzu, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, nebudou muset provádět těhotenský test.
- Zhoršené poznávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázový interskalenový nervový blok
Interscalene nervová blokáda bude provedena pod nepřetržitým živým ultrazvukovým vedením, čímž se získá vizualizace kořenů nebo kmenů brachiálního plexu mezi předními a středními skalenovými svaly.
Bude podáno 15 až 20 ml bupivakainu 0,5% s 1:200 000 adrenalinu.
|
Nervový blok periferní regionální anestezie – Jednorázový interskalenový nervový blok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální interskalenový nervový blok
Blokáda interskalenického nervu a zavedení katétru bude provedeno pod kontinuálním živým ultrazvukovým vedením, čímž se získá vizualizace kořenů nebo kmenů brachiálního plexu mezi předním a středním skalenovým svalem. Počáteční zaváděcí bolus zahrnuje 15 až 20 ml 0,5% bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu. Po operaci bude kontinuální interskalenový nervový blokový katétr zaveden do jednotky postanesteziologické péče (PACU) bupivakainem 0,2 % 10 mililitrů (ml) a poté bude zahájena infuze bupivakainu 0,2 % rychlostí 8 až 10 ml za hodinu . |
Periferní regionální anestezie nervová blokáda - kontinuální katétrová interskalenová nervová blokáda
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrační analgezie (LIA)
Skupina LIA bude využívat dávkování ropivakainu na základě hmotnosti jako součást „koktejlového“ roztoku obsahujícího ropivakain, epinefrin, ketorolak a fyziologický roztok 0,9 %.
Pacienti dostanou celkový objem 120 ml vstříknutých strategicky do periartikulárních struktur chirurgem.
Jedná se o jednorázovou injekci.
K tomu dojde po implantaci finálních protéz, ale před uzavřením fascie.
|
Injekce lokálního anestetika do periartikulárních tkání a intraartikulárního pouzdra v systematickém přístupu pro ortopedickou chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání intenzity bolesti a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy pomocí celkového skóre přínosu analgézie (OBAS).
Časové okno: Pooperační den 1
|
Skóre OBAS bylo vypočteno pomocí součtu skóre ze šesti otázek.
OBAS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 28 (nejhorší), kde nízké skóre ukazuje na vysoký přínos pro subjekty.
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-009646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .