Analgetische Wirksamkeit einer interskalenären Nervenblockade im Vergleich zu lokaler Infiltrationsanalgesie nach totaler Schulterendoprothetik
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer Einzelinjektion vs. kontinuierlicher Interskalenusblockade vs. lokaler Infiltrationsanalgesie bei Patienten, die sich einer primären totalen Schulterarthroplastik unterziehen
Die totale Schulterendoprothetik (TSA) gilt als großer chirurgischer Eingriff, der zu starken postoperativen Schmerzen führt, insbesondere in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Die Verwendung einer Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis bleibt der Eckpfeiler für die Analgesie nach einer Schulteroperation; Mit dem Aufkommen der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) hat jedoch das Interesse an ihrer Verwendung für die Totalgelenksendoprothetik zugenommen.
Da die Vorteile der lokalen Infiltrationsanalgesie innerhalb eines umfassenden multimodalen klinischen Wegs der Analgesie für die Schulter-Totalendoprothetik noch etabliert werden müssen, planen die Forscher, die Analgesie-Ergebnisse zwischen drei Interventionsgruppen zu bewerten und zu vergleichen: Single-Shot-Interskalenus-Brachialplexus-Block (SISB), kontinuierlicher interskalenärer Plexus-brachialis-Block (CISB) und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die sich für eine einseitige primäre totale Schulterendoprothetik vorstellen (einschließlich anatomischer und umgekehrter totaler Schulterendoprothetik).
- Patienten ab 18 Jahren
- Kann für sich selbst eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Chronischer Opioidkonsum (> 1 Monat) mit oralen Morphinäquivalenten (OME) > 5 mg/Tag ODER akuter Opioidkonsum (< 1 Monat) mit OME > 30 mg/Tag.
- Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
- Schwere Arzneimittelallergie* gegen Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (d. h. Celecoxib und Ketorolac) und Lokalanästhetika.
- Geschichte der malignen Hyperthermie.
Wichtige systemische medizinische Probleme wie:
- Vorbestehende schwere Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 Einheiten/m2 (falls Labore verfügbar sind), derzeit in Dialyse oder aufgrund der Anamnese höchst verdächtig.
- Schwere Lebererkrankung, definiert als aktuelle oder vergangene Diagnose einer akuten/subakuten Lebernekrose, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung, Zirrhose (primäre biliäre Zirrhose), chronischer Hepatitis/toxischer Hepatitis, Leberabszess, hepatischem Koma, hepatorenalem Syndrom, anderen Erkrankungen von Leber
- Vorbestehende Anamnese einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung (obstruktiv und/oder restriktiv), Verwendung von häuslichem Sauerstoff, präoperative Ausgangssauerstoffsättigung < 94 % bei Raumluft, forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) < 60 % des Sollwerts Wert (obstruktive Erkrankung), Vitalkapazität (VC) oder Gesamtlungenkapazität (TLC) < 70 % des vorhergesagten Werts (restriktive Erkrankung).37
- Geschichte der kontralateralen hemidiaphragmatischen Dysfunktion (z. B. Lähmung) oder Zwerchfellverletzung.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesietechnik (z. B. vorbestehende Neuropathie+ in der operierten Extremität, Koagulopathie, Sepsis, Infektion an der Injektionsstelle, nicht kooperativ, Verweigerung, Antikoagulationsmedikation, die nicht innerhalb des angemessenen Zeitrahmens gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie (ASRA) gehalten wird.
- Früherer kontralateraler totaler Schulterersatz, der innerhalb der letzten 12 Monate mit regionalanästhetischer Nervenblockade oder periartikulärer Injektion/intraartikulärer Injektion behandelt wurde.
Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist oder aktiv stillt++
• ++ Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Menopause, Hysterektomie oder Tubenligatur müssen keinen Schwangerschaftstest durchführen.
- Beeinträchtigte Kognition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Shot-Interskalenus-Nervenblockade
Eine interskalenäre Nervenblockade wird unter kontinuierlicher Live-Ultraschallführung durchgeführt, wobei die Wurzeln oder Stämme des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln sichtbar gemacht werden.
15 bis 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin werden verabreicht.
|
Periphere Regionalanästhesie-Nervenblockade - Single-Shot-Interskalenus-Nervenblockade
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche interskalenäre Nervenblockade
Eine interskalenäre Nervenblockade und die Einführung eines Katheters werden unter kontinuierlicher Live-Ultraschallführung durchgeführt, um eine Visualisierung der Wurzeln oder Stämme des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln zu erhalten. Der anfängliche Ladebolus enthält 15 bis 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin. Nach der Operation wird der kontinuierliche interskalenäre Nervenblockadekatheter in der Postanästhesiestation (PACU) mit Bupivacain 0,2 % 10 Milliliter (ml) geladen, und dann wird eine Infusion von Bupivacain 0,2 % mit 8 bis 10 ml pro Stunde eingeleitet . |
Periphere Regionalanästhesie-Nervenblockade - kontinuierliche Katheter-Interskalenus-Nervenblockade
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Die LIA-Gruppe wird eine gewichtsbasierte Dosierung von Ropivacain als Teil einer "Cocktail"-Lösung verwenden, die Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac und 0,9 % normale Kochsalzlösung enthält.
Die Patienten erhalten ein Gesamtvolumen von 120 ml, das vom Chirurgen strategisch in die periartikulären Strukturen injiziert wird.
Dies ist eine einmalige Injektion.
Dies erfolgt nach der Implantation der endgültigen Prothesen, aber vor dem Verschluss der Faszie.
|
Injektion eines Lokalanästhetikums in das periartikuläre Gewebe und die intraartikuläre Kapsel in einem systematischen Ansatz für die orthopädische Chirurgie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Schmerzintensität und opioidbedingter Nebenwirkungen unter Verwendung des Gesamtnutzens des Analgesie-Scores (OBAS).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Der OBAS-Score wurde aus der Summe der Scores aus sechs Fragen berechnet.
OBAS reicht von 0 (am besten) bis 28 (am schlechtesten), wobei eine niedrige Punktzahl einen hohen Nutzen für die Probanden anzeigt.
|
Postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-009646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .