Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af interscalene nerveblok versus lokal infiltration Analgesi efter total skulderarthroplastik

26. marts 2019 opdateret af: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner smertestillende effektivitet af enkelt injektion vs. kontinuerlig interscalen blokade vs. lokal infiltrationsanalgesi for patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplastik

Total skulderarthroplastik (TSA) anses for at være en større kirurgisk procedure, der resulterer i alvorlige postoperative smerter, især i de første 48 timer efter operationen. Brugen af ​​interscalene plexus brachialis nerveblok er fortsat hjørnestenen for analgesi efter skulderkirurgi; med fremkomsten af ​​lokal infiltrationsanalgesi (LIA) har der imidlertid været stigende interesse for dets anvendelse til total ledarthroplastik.

Da fordelene ved lokal infiltrationsanalgesi inden for en omfattende multimodal analgesi klinisk pathway endnu ikke er etableret for total skulderarthroplastik, planlægger efterforskerne at vurdere og sammenligne analgesi-resultater mellem tre interventionsgrupper: enkelt skud interscalene brachial plexus blok (SISB), kontinuert interscalene brachial plexus blok (CISB) og lokal infiltrationsanalgesi (LIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  2. Patienter, der præsenterer for unilateral primær total skulderprotese (inkluderer anatomisk og omvendt total skulderprotese).
  3. Patienter 18 år og ældre
  4. I stand til at give informeret samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smertesyndromer såsom fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom
  2. Kronisk opioidbrug (>1 mnd) med orale morfinækvivalenter (OME) >5 mg/dag ELLER akut opioidbrug (< 1 mnd) med OME > 30 mg/dag.
  3. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  4. Alvorlig lægemiddelallergi* over for medicin brugt i denne undersøgelse, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. celecoxib og ketorolac) og lokalbedøvelsesmidler.
  5. Historie om malign hypertermi.

  6. Større systemiske medicinske problemer såsom:

    • Eksisterende alvorlig nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2 (hvis laboratorier er tilgængelige), i øjeblikket i dialyse eller stærkt mistænkt baseret på historie.
    • Alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, skrumpelever (primær galdecirrhose), kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser vedr. lever
    • Eksisterende anamnese med moderat til svær lungesygdom (obstruktiv og/eller restriktiv), brug af hjemmeilt, præoperativ baseline-iltmætning < 94 % på rumluft, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1) < 60 % af forventet værdi (obstruktiv sygdom), vital kapacitet (VC) eller total lungekapacitet (TLC) < 70 % forudsagt værdi (restriktiv sygdom).37
    • Anamnese med kontralateral hemidiaphragmatisk dysfunktion (f.eks. lammelse) eller phrenic nerveskade.
  7. Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati+ i den operative ekstremitet, koagulopati, sepsis, infektion på injektionsstedet, usamarbejdende, afslag, antikoagulerende medicin, der ikke holdes inden for passende tidsramme i henhold til American Society of Regional Anesthesia (ASRA) retningslinjer.
  8. Tidligere kontralateral total skulderudskiftning håndteret med regional anæstetisk nerveblok eller periartikulær injektion/intraartikulær injektion inden for de foregående 12 måneder.

  9. Kendt for at være i øjeblikket gravid eller aktivt ammende++

    • ++ Patienter, der tidligere har haft overgangsalder, hysterektomi eller ligation i æggelederne, skal ikke udføre en graviditetstest.

  10. Nedsat kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltskuds interscalene nerveblok
En interscalene nerveblokering vil blive udført under kontinuerlig live ultralydsvejledning, hvorved der opnås visualisering af rødderne eller stammerne af plexus brachialis mellem de forreste og midterste scalene muskler. 15 til 20 ml Bupivacaine 0,5 % med 1:200.000 Epinephrin vil blive administreret.
Medicin: Enkeltskuds interscalene nerveblok
Perifer regional anæstesi nerveblok - Single shot interscalene nerve blok
Andre navne:
  • Interscalene plexus brachialis blok
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig interscalene nerveblok

En interscalene nerveblokering og levering af et kateter vil blive udført under kontinuerlig live ultralydsvejledning, hvorved der opnås visualisering af rødderne eller trunkerne af plexus brachialis mellem de forreste og midterste scalene muskler.

Initial loading bolus inkluderer 15 til 20 ml Bupivacaine 0,5 % med 1:200.000 Epinephrin. Efter operationen vil det kontinuerlige interscalene nerveblok-kateter blive fyldt i post-anæstesi-afdelingen (PACU) med bupivacain 0,2 % 10 milliliter (mL), og derefter vil en infusion blive påbegyndt med bupivacain 0,2 % ved 8 til 10 ml i timen .
Medicin: Kontinuerlig interscalene nerveblok
Perifer regional anæstesi nerveblok - kontinuerlig kateter interscalene nerveblok
Andre navne:
  • Interscalene plexus brachialis blok
EKSPERIMENTEL: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
LIA-gruppen vil anvende vægtbaseret dosering af ropivacain som en del af en "cocktail"-opløsning indeholdende ropivacain, adrenalin, ketorolac og normalt saltvand 0,9%. Patienterne vil modtage et samlet volumen på 120 ml, der injiceres strategisk i de periartikulære strukturer af kirurgen. Dette er en engangsindsprøjtning. Dette vil ske efter implantation af de sidste proteser, men før lukning af fascien.
Medicin: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Injektion af lokalbedøvelse i periartikulært væv og intraartikulær kapsel i en systematisk tilgang til ortopædkirurgi
Andre navne:
  • Artroplastikblok
  • Peri-artikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerteintensitet og opioid-relaterede bivirkninger ved brug af den samlede fordel ved analgesi-score (OBAS).
Tidsramme: Post-operative dag 1
OBAS-scoren blev beregnet ved hjælp af summen af ​​scorerne fra seks spørgsmål. OBAS går fra 0 (bedst) til 28 (dårligst), hvor en lav score indikerer et højt udbytte for forsøgspersonerne.
Post-operative dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-009646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Enkeltskuds interscalene nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner