Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu międzykostnego w porównaniu z miejscową analgezją naciekową po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność przeciwbólową pojedynczego wstrzyknięcia z ciągłą blokadą międzykostną i miejscową analgezją naciekową u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Całkowita alloplastyka stawu ramiennego (TSA) jest uważana za poważny zabieg chirurgiczny skutkujący silnym bólem pooperacyjnym, zwłaszcza w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Zastosowanie blokady nerwu splotu ramiennego między pochyłym pozostaje kamieniem węgielnym analgezji po operacji barku; jednak wraz z pojawieniem się miejscowej analgezji naciekowej (LIA) wzrosło zainteresowanie jej zastosowaniem w całkowitej endoprotezoplastyce stawu.
Ponieważ korzyści z miejscowej analgezji nasiękowej w ramach kompleksowej wielomodalnej ścieżki klinicznej nie zostały jeszcze ustalone w przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego, badacze planują ocenić i porównać wyniki analgezji między trzema grupami interwencyjnymi: blokadą splotu ramiennego między pochyłym pojedynczym strzałem (SISB), ciągłą blokadę splotu ramiennego (CISB) i miejscową analgezję nasiękową (LIA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze stanem fizjologicznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zgłaszający się do jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (w tym anatomicznej i odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego).
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę za siebie
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia lub złożony regionalny zespół bólowy
- Przewlekłe używanie opioidów (>1 miesiąc) z ekwiwalentem doustnej morfiny (OME) >5 mg/dzień LUB ostre używanie opioidów (<1 miesiąc) z OME > 30 mg/dzień.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
- Ciężka alergia lekowa* na leki stosowane w tym badaniu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. celekoksyb i ketorolak) oraz miejscowe środki znieczulające.
- Historia złośliwej hipertermii.
Główne ogólnoustrojowe problemy medyczne, takie jak:
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 jednostek/m2 (jeśli dostępne są laboratoria), aktualnie poddawana dializie lub wysoce podejrzana na podstawie wywiadu.
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako rozpoznana obecnie lub w przeszłości ostra/podostra martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, przewlekła choroba wątroby, marskość (pierwotna marskość żółciowa wątroby), przewlekłe zapalenie wątroby/toksyczne zapalenie wątroby, ropień wątroby, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, inne zaburzenia wątroba
- Istniejąca wcześniej choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (obturacyjna i/lub restrykcyjna), stosowanie domowego tlenu, wyjściowa saturacja tlenem przed operacją < 94% w powietrzu pokojowym, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1) < 60% wartości należnej (choroba obturacyjna), pojemność życiowa (VC) lub całkowita pojemność płuc (TLC) < 70% wartości należnej (choroba restrykcyjna).37
- Historia dysfunkcji połowiczej przepony po stronie przeciwnej (np. porażenie) lub uszkodzenie nerwu przeponowego.
- Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego (np. istniejąca wcześniej neuropatia + w kończynie operacyjnej, koagulopatia, posocznica, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, brak współpracy, odmowa, leki przeciwkrzepliwe nieprzetrzymane w odpowiednich ramach czasowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej (ASRA).
- Wcześniejsza całkowita alloplastyka stawu barkowego po stronie przeciwnej, leczona za pomocą znieczulenia przewodowego lub wstrzyknięcia okołostawowego/wstrzyknięcia dostawowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wiadomo, że jest obecnie w ciąży lub aktywnie karmi piersią++
• ++ Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli menopauzę, histerektomię lub podwiązanie jajowodów, nie będą musieli wykonywać testu ciążowego.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostrzałowa blokada nerwu międzykostnego
Blokada nerwu międzykostnego zostanie przeprowadzona pod stałą kontrolą USG na żywo, uzyskując wizualizację korzeni lub pni splotu ramiennego pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi.
Zostanie podane 15 do 20 ml bupiwakainy 0,5% z 1:200 000 epinefryny.
|
Obwodowa blokada nerwu regionalnego - Pojedyncza blokada nerwu międzykostnego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągła blokada nerwu międzykostnego
Blokada nerwu międzykostnego i wprowadzenie cewnika zostaną wykonane pod ciągłą kontrolą USG na żywo, uzyskując wizualizację korzeni lub pni splotu ramiennego pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Początkowy bolus nasycający zawiera 15 do 20 ml bupiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000. Po zabiegu ciągły cewnik międzykolanowy zostanie załadowany na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) bupiwakainą 0,2% 10 mililitrów (ml), a następnie rozpocznie się infuzja 0,2% bupiwakainy z szybkością 8 do 10 ml na godzinę . |
Obwodowa blokada nerwów do znieczulenia regionalnego - blokada nerwu między pochyłego z cewnikiem ciągłym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Miejscowa analgezja nasiękowa (LIA)
Grupa LIA będzie stosować dawkowanie Ropiwakainy w oparciu o masę ciała jako część roztworu „koktajlu” zawierającego ropiwakainę, epinefrynę, ketorolak i 0,9% soli fizjologicznej.
Pacjenci otrzymają całkowitą objętość 120 ml wstrzykniętą strategicznie w struktury okołostawowe przez chirurga.
Jest to jednorazowy zastrzyk.
Nastąpi to po wszczepieniu ostatecznych protez, ale przed zamknięciem powięzi.
|
Iniekcja środka miejscowo znieczulającego do tkanek okołostawowych i torebki stawowej w podejściu systemowym w chirurgii ortopedycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie intensywności bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami przy użyciu ogólnego wskaźnika korzyści z analgezji (OBAS).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wynik OBAS został obliczony na podstawie sumy wyników z sześciu pytań.
OBAS waha się od 0 (najlepszy) do 28 (najgorszy), gdzie niski wynik wskazuje na dużą korzyść dla badanych.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-009646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .