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全肩关节置换术后肌间沟神经阻滞与局部浸润镇痛的镇痛效果

2019年3月26日 更新者:Jason K. Panchamia, D.O.、Mayo Clinic

前瞻性随机对照试验比较单次注射与连续肌间沟阻滞与局部浸润镇痛对初次全肩关节置换术患者的镇痛效果

全肩关节置换术 (total shoulder arthroplasty, TSA) 被认为是一种主要的外科手术,会导致严重的术后疼痛,尤其是在手术后的前 48 小时内。 使用肌间沟臂丛神经阻滞仍然是肩部手术后镇痛的基石;然而,随着局部浸润镇痛 (LIA) 的出现,人们对其在全关节置换术中的应用越来越感兴趣。

由于局部浸润镇痛在综合多模式镇痛临床路径中的益处尚未确定用于全肩关节置换术,研究人员计划评估和比较三个干预组的镇痛结果:单次斜角肌间臂丛神经阻滞 (SISB)、连续肌间沟臂丛神经阻滞(CISB)和局部浸润镇痛(LIA)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 生理状态 I-III 的成年患者
  2. 接受单侧初次全肩关节置换术(包括解剖和反向全肩关节置换术)的患者。
  3. 18 岁及以上的患者
  4. 能够为他或她自己提供知情同意

排除标准:

  1. 慢性疼痛综合征,如纤维肌痛或复杂的局部疼痛综合征
  2. 慢性阿片类药物使用(> 1 个月)且口服吗啡等效物 (OME) > 5 毫克/天或急性阿片类药物使用(< 1 个月)且 OME > 30 毫克/天。
  3. 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米
  4. 对本研究中使用的药物,包括非甾体类抗炎药(即 塞来昔布和酮咯酸)和局部麻醉剂。
  5. 恶性高热史。
  6. 主要的系统性医疗问题,例如:

    • 预先存在的严重肾脏疾病定义为肾小球滤过率 (GFR) <50 单位/平方米(如果实验室可用),目前正在透析,或根据病史高度怀疑。
    • 严重肝病定义为当前或既往诊断为急性/亚急性肝坏死、急性肝功能衰竭、慢性肝病、肝硬化(原发性胆汁性肝硬化)、慢性肝炎/中毒性肝炎、肝脓肿、肝昏迷、肝肾综合征、其他疾病肝
    • 既往有中度至重度肺病(阻塞性和/或限制性)病史,使用家庭氧气,术前基线氧饱和度 < 94%,室内空气,第 1 秒用力呼气量 (FEV 1) < 预测值的 60%值(阻塞性疾病)、肺活量 (VC) 或肺总量 (TLC) < 预测值的 70%(限制性疾病)。 37
    • 对侧膈肌功能障碍(例如瘫痪)或膈神经损伤史。
  7. 区域麻醉技术的禁忌症(例如,手术肢体中先前存在的神经病变+、凝血病、脓毒症、注射部位感染、不合作、拒绝、未根据美国区域麻醉学会 (ASRA) 指南在适当的时间范围内服用抗凝药物。
  8. 在过去的 12 个月内,既往采用区域麻醉神经阻滞或关节周围注射/关节内注射进行对侧全肩关节置换术。
  9. 已知目前怀孕或正在母乳喂养++

    • ++ 有绝经史、子宫切除术或输卵管结扎史的患者无需进行妊娠试验。

  10. 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:单针肌间神经阻滞
斜角肌间神经阻滞将在连续实时超声引导下进行,获得位于前斜角肌和中斜角肌之间的臂丛神经根或躯干的可视化。 将给予 15 至 20 mL 布比卡因 0.5% 和 1:200,000 肾上腺素。
周围区域麻醉神经阻滞 - 单次肌间沟神经阻滞
其他名称:
  • 肌间沟臂丛神经阻滞
ACTIVE_COMPARATOR:连续肌间神经阻滞

将在连续实时超声引导下进行斜角肌间神经阻滞和导管输送,获得前斜角肌和中斜角肌之间的臂丛神经根或躯干的可视化。

初始负荷推注包括 15 至 20 mL 布比卡因 0.5% 和 1:200,000 肾上腺素。 手术后,连续肌间沟神经阻滞导管将在麻醉后监护室(PACU)加载0.2%布比卡因10毫升(mL),然后开始输注0.2%布比卡因,每小时8-10毫升.

外周区域麻醉神经阻滞-连续导管肌间沟神经阻滞
其他名称:
  • 肌间沟臂丛神经阻滞
实验性的:局部浸润镇痛 (LIA)
LIA 小组将使用基于体重的罗哌卡因剂量作为含有罗哌卡因、肾上腺素、酮咯酸和 0.9% 生理盐水的“鸡尾酒”溶液的一部分。 患者将接受外科医生在关节周围结构中策略性注射的总体积为 120 mL 的药物。 这是一次性注射。 这将发生在最终假体植入之后,但在筋膜闭合之前。
在骨科手术的系统方法中将局部麻醉剂注射到关节周围组织和关节囊内
其他名称:
  • 关节置换块
  • 关节周围注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用镇痛评分的总体效益 (OBAS) 比较疼痛强度和阿片类药物相关的不良反应。
大体时间:术后第一天
OBAS 分数是使用六个问题的分数总和计算得出的。 OBAS 的范围从 0(最好)到 28(最差),其中低分表示对受试者的好处高。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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单针肌间神经阻滞的临床试验

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