Efficacia analgesica del blocco nervoso interscalenico rispetto all'analgesia da infiltrazione locale dopo l'artroplastica totale della spalla
Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'efficacia analgesica di una singola iniezione rispetto al blocco interscalenico continuo rispetto all'analgesia per infiltrazione locale per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria della spalla
L'artroplastica totale della spalla (TSA) è considerata una procedura chirurgica importante che provoca un forte dolore postoperatorio, specialmente nelle prime 48 ore dopo l'intervento. L'uso del blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico rimane la pietra angolare per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico alla spalla; tuttavia, con l'avvento dell'analgesia per infiltrazione locale (LIA), c'è stato un crescente interesse nel suo utilizzo per l'artroplastica totale dell'articolazione.
Poiché i vantaggi dell'analgesia per infiltrazione locale all'interno di un percorso clinico completo di analgesia multimodale devono ancora essere stabiliti per l'artroplastica totale della spalla, i ricercatori hanno in programma di valutare e confrontare i risultati dell'analgesia tra tre gruppi di intervento: blocco del plesso brachiale interscalenico (SISB), blocco del plesso brachiale interscalenico continuo (CISB) e analgesia da infiltrazione locale (LIA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che si presentano per artroplastica totale di spalla primaria unilaterale (include artroplastica totale di spalla anatomica e inversa).
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindromi da dolore cronico come la fibromialgia o la sindrome da dolore regionale complesso
- Uso cronico di oppioidi (> 1 mese) con equivalenti di morfina orale (OME) > 5 mg/giorno O uso acuto di oppioidi (< 1 mese) con OME > 30 mg/giorno.
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
- Grave allergia ai farmaci* ai farmaci utilizzati in questo studio, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. celecoxib e ketorolac) e anestetici locali.
- Storia di ipertermia maligna.
Principali problemi medici sistemici come:
- Disturbo renale grave preesistente definito come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 unità/m2 (se i laboratori sono disponibili), attualmente in dialisi o altamente sospettato sulla base dell'anamnesi.
- Disturbo epatico grave definito come diagnosi attuale o pregressa di necrosi epatica acuta/subacuta, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica, cirrosi (cirrosi biliare primaria), epatite cronica/epatite tossica, ascesso epatico, coma epatico, sindrome epatorenale, altri disturbi della fegato
- Anamnesi preesistente di malattia polmonare da moderata a grave (ostruttiva e/o restrittiva), uso di ossigeno domiciliare, saturazione di ossigeno al basale preoperatoria <94% con aria ambiente, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <60% del previsto (malattia ostruttiva), capacità vitale (VC) o capacità polmonare totale (TLC) < 70% del valore previsto (malattia restrittiva).37
- Storia di disfunzione emidiaframmatica controlaterale (ad es. Paralisi) o lesione del nervo frenico.
- Controindicazione a una tecnica di anestesia regionale (ad esempio, neuropatia preesistente + nell'estremità operata, coagulopatia, sepsi, infezione nel sito di iniezione, non collaborativo, rifiuto, farmaci anticoagulanti non mantenuti entro un periodo di tempo appropriato secondo le linee guida dell'American Society of Regional Anesthesia (ASRA).
- Precedente sostituzione totale della spalla controlaterale gestita con blocco del nervo anestetico regionale o iniezione periarticolare/iniezione intraarticolare nei 12 mesi precedenti.
Noto per essere attualmente incinta o in fase di allattamento al seno++
• ++ Alle pazienti che hanno una storia precedente di menopausa, isterectomia o legatura delle tube non sarà richiesto di eseguire un test di gravidanza.
- Cognizione compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo interscalenico a colpo singolo
Un blocco del nervo interscalenico verrà eseguito sotto guida ecografica continua dal vivo, ottenendo la visualizzazione delle radici o dei tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleni anteriore e medio.
Saranno somministrati da 15 a 20 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000.
|
Blocco nervoso per anestesia regionale periferica - Blocco nervoso interscalenico a colpo singolo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso interscalenico continuo
Un blocco del nervo interscalenico e la consegna di un catetere saranno eseguiti sotto continua guida ecografica dal vivo, ottenendo la visualizzazione delle radici o dei tronchi del plesso brachiale tra i muscoli scaleni anteriori e medi. Il bolo di carico iniziale include da 15 a 20 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000. Dopo l'intervento chirurgico, il catetere continuo per il blocco del nervo interscalenico verrà caricato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) con bupivacaina 0,2% 10 millilitri (ml), quindi verrà avviata un'infusione di bupivacaina 0,2% da 8 a 10 ml all'ora . |
Blocco nervoso anestesia regionale periferica - blocco nervoso interscalenico catetere continuo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Analgesia di infiltrazione locale (LIA)
Il gruppo LIA utilizzerà il dosaggio basato sul peso di Ropivacaina come parte di una soluzione "cocktail" contenente ropivacaina, epinefrina, ketorolac e soluzione salina normale allo 0,9%.
I pazienti riceveranno un volume totale di 120 ml iniettato strategicamente nelle strutture periarticolari dal chirurgo.
Questa è un'iniezione una tantum.
Ciò avverrà dopo l'impianto delle protesi definitive, ma prima della chiusura della fascia.
|
Iniezione di anestetico locale nei tessuti periarticolari e nella capsula intrarticolare in un approccio sistematico per la chirurgia ortopedica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'intensità del dolore e degli effetti avversi correlati agli oppioidi utilizzando il punteggio complessivo del vantaggio dell'analgesia (OBAS).
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
|
Il punteggio OBAS è stato calcolato utilizzando la somma dei punteggi di sei domande.
OBAS varia da 0 (migliore) a 28 (peggiore), dove un punteggio basso indica un alto beneficio per i soggetti.
|
Giorno post-operatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-009646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .