Evaluation of a Web-Based Fall Prevention Program on People With Multiple Sclerosis
5. dubna 2018 aktualizováno: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
This study evaluates the effectiveness of a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO) on people with multiple sclerosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The overarching goal of this study is to evaluate the effectiveness and impact of an online self-management program for preventing falls among people with multiple sclerosis (PwMS).
To accomplish this objective, the investigators have designed a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO), based on the traditionally in-person program developed by the National Multiple Sclerosis Society.
The specific aims of this study are three-fold: (1) to evaluate the effectiveness of an online fall prevention self-education program by comparing fall frequency between participants and controls; (2) evaluate the impact of FFFO by comparing patient reported measures of physical function, fatigue, self-efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between participants and controls; (3) and to determine usability of and satisfaction with FFFO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- MS of any type with no relapse in the previous month
- Self-reported history of 2 or more falls in the previous 2 months
- Ability to walk at least 100 meters with intermittent or unilateral constant assistance (Expanded Disability Severity Scale (EDSS) step <6.0)
- Daily access a computer and willingness to respond to a daily survey
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that would preclude reliable participation or increases risk for injury during the program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Free From Falls
Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
|
Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
|
|
Komparátor placeba: Waitlist
Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
|
Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in mean change in total falls between intervention and control arms
Časové okno: 5 months
|
To determine if participation in FFFO is associated with decreased frequency of falls, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
All subjects will prospectively document the number and circumstances of their falls for 5 months through the use of an electronic survey, to include the 8 weeks of the active or control intervention and 3-month follow-up.
The primary outcome will be the difference in fall frequency between active and control subjects.
|
5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in patient reported outcomes including physical function, fatigue, self efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between intervention and control arms.
Časové okno: 5 months
|
To determine if participation in FFFO is associated with improvement in patient reported outcomes, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
Outcomes will be measured through the use of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) which has been validated in people with multiple sclerosis.
All subjects will complete the questionnaires at baseline, at 8 weeks and at 3 month follow-up.
Scores will be compared between active and control subjects.
|
5 months
|
|
Quantitative assessment of the web-based program
Časové okno: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will quantitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of a 5-point Likert scale.
|
8 weeks
|
|
Qualitative assessment of the web-based program
Časové okno: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will qualitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of free-text responses.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle H Cameron, MD, Portland VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00015595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Free From Falls Online
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno