Komplexní prevence a detekce pádů u roztroušené sklerózy (FFF)
9. března 2021 aktualizováno: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat, zda cvičební a vzdělávací program ve třídě může pomoci snížit pády u lidí s roztroušenou sklerózou, kteří často padají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 94 lidí s roztroušenou sklerózou, kteří hlásí, že za poslední 2 měsíce upadli nejméně dvakrát. Účastníci budou randomizováni tak, aby byli zařazeni buď do skupiny, která absolvuje školení ve třídě během studie, nebo do kontrolní skupiny na seznamu čekatelů, které bude nabídnuto školení ve třídě po dokončení jejich účasti ve studii. Všichni účastníci obdrží hodnocení mobility a kvality života na začátku, 9 týdnů, 5 měsíců a 8 měsíců. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své pády do kalendářů pádů.
Kromě toho bude 30 účastníků randomizováno tak, aby po dobu trvání studie nosili na těle elektronické detektory pádu. Tyto detektory zaznamenají, kdy a kde dojde k pádům, a tato data budou porovnána s pády účastníků, které si sami nahlásili, jak jsou zaznamenány v kalendářích pádů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza jakéhokoli typu,
- samostatně hlášená historie 2 nebo více pádů v předchozích 2 měsících,
- Rozšířená stupnice stavu invalidity ≤ 6,0 (tj. schopen ujít alespoň 100 metrů s nebo bez pomůcky pro chůzi),
- být ochoten a intelektuálně schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu,
- mít dostatečné motorické funkce k dokončení písemného denního záznamu pádů po dobu 8 měsíců,
- být komunitním obydlí.
Kritéria vyloučení:
- máte muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění jiné než RS, o kterém je známo, že ovlivňuje rovnováhu nebo chůzi a je spojeno s pády, jako je například náhrada kloubu dolních končetin během posledního roku, periferní neuropatie, vestibulární porucha, alkoholismus, mrtvice nebo záchvaty.
- neschopnost sledovat pokyny v angličtině,
- máte nezhojené zlomeniny kostí nebo jiný stav, který je může vystavit riziku zranění během cvičení a hodnocení rovnováhy,
- slepý (zraková ostrost korigovaná hůře než 20/200),
- vážné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by znemožňovaly spolehlivou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina Free From Falls
Subjekty randomizované do této skupiny absolvují 8týdenní cvičení a vzdělávací program o prevenci pádů (program prevence pádu Free From Falls).
Budou mít hodnocení mobility a kvality života na začátku, po dokončení školicího programu a o 3 a 6 měsíců později.
Během této doby budou jejich pády zaznamenávány měsíčně pomocí prospektivních pádových kalendářů.
|
Osmitýdenní vzdělávací a cvičební program určený ke snížení pádů u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Subjekty v této skupině se budou účastnit stejných hodnocení mobility a kvality života a dokončení pádových kalendářů, ale během této doby nebudou dostávat žádné tréninkové kurzy.
Tyto subjekty budou mít příležitost zúčastnit se třídních sezení, jakmile budou dokončeny všechny hodnotící návštěvy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina FFF s detektorem pádu
Subjekty randomizované do této skupiny absolvují 8týdenní cvičení a vzdělávací program o prevenci pádů (program prevence pádu Free From Falls). Budou mít hodnocení mobility a kvality života na začátku, po dokončení školicího programu a o 3 a 6 měsíců později. Během této doby budou jejich pády zaznamenávány měsíčně pomocí prospektivních pádových kalendářů. Kromě toho bude tato skupina požádána, aby prvních 10 týdnů své účasti ve studii nosila na těle elektronické detektory pádu. |
Osmitýdenní vzdělávací a cvičební program určený ke snížení pádů u lidí s roztroušenou sklerózou.
Náhodně bude vybráno 30 účastníků, kteří budou během prvních 10 týdnů účasti ve studii nosit elektronický detektor pádu.
Tento detektor pádu automaticky zaznamená všechny pády, ke kterým dojde při nošení.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny s detektorem pádu
Subjekty v této skupině se budou účastnit stejných hodnocení mobility a kvality života a dokončení pádových kalendářů, ale během této doby nebudou dostávat žádné tréninkové kurzy. Tyto subjekty budou mít příležitost zúčastnit se třídních sezení, jakmile budou dokončeny všechny hodnotící návštěvy. Kromě toho bude tato skupina požádána, aby prvních 10 týdnů své účasti ve studii nosila na těle elektronické detektory pádu. |
Náhodně bude vybráno 30 účastníků, kteří budou během prvních 10 týdnů účasti ve studii nosit elektronický detektor pádu.
Tento detektor pádu automaticky zaznamená všechny pády, ke kterým dojde při nošení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u pádů a zranění souvisejících s pádem po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Papírové podzimní kalendáře
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna důvěry rovnováhy od základní linie
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Dotazník Bilance Confidence specifický pro aktivity
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.0 - Spokojenost s účastí v sociálních rolích
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od základní úrovně ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 2.0 – Schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Přesnost a dopad detekce a lokalizace pádu pomocí systému detekce pádu MobileRF ve srovnání s papírovými kalendáři pádu
Časové okno: 8 týdnů
|
Mobilní RF systém detekce pádu automaticky zaznamenává pády za den, které uživatel zažil.
Výsledky získané detektorem pádu budou testovány na přesnost proti pádům, které sami zaznamenali v papírových pádových kalendářích, ve kterých účastníci ručně zaznamenávají pády za den do papírového deníku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti mobility a rovnováhy (skóre TUG) po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Timed Up and Go
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti mobility a rovnováhy (skóre FSST) po dokončení programu a následujících šesti měsících
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Čtyřhranný krokový test
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozímu stavu po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce od výchozího stavu), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců + výchozí stav)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká forma
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce od výchozího stavu), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců + výchozí stav)
|
|
Změna od výchozího stavu strategie prevence pádů po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Průzkum strategie prevence pádu
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v únavě po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.0 - Únava
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v mobilitě po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.2 - Fyzické funkce - Mobilita
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna psychosociální funkce od výchozího stavu po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.0 – Dopad psychosociálního onemocnění – Pozitivní
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech a důvěře ohledně prevence pádů po dokončení programu a následujících šesti měsíců
Časové okno: Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Dotazník znalostí a důvěry v prevenci pádů
|
Na začátku, při dokončení programu (9 týdnů), 3 měsíce po dokončení programu (9 týdnů + 3 měsíce), 6 měsíců po dokončení programu (9 týdnů + 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .