- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885233
Evaluation of a Web-Based Fall Prevention Program on People With Multiple Sclerosis
5 aprile 2018 aggiornato da: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
This study evaluates the effectiveness of a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO) on people with multiple sclerosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The overarching goal of this study is to evaluate the effectiveness and impact of an online self-management program for preventing falls among people with multiple sclerosis (PwMS).
To accomplish this objective, the investigators have designed a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO), based on the traditionally in-person program developed by the National Multiple Sclerosis Society.
The specific aims of this study are three-fold: (1) to evaluate the effectiveness of an online fall prevention self-education program by comparing fall frequency between participants and controls; (2) evaluate the impact of FFFO by comparing patient reported measures of physical function, fatigue, self-efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between participants and controls; (3) and to determine usability of and satisfaction with FFFO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- MS of any type with no relapse in the previous month
- Self-reported history of 2 or more falls in the previous 2 months
- Ability to walk at least 100 meters with intermittent or unilateral constant assistance (Expanded Disability Severity Scale (EDSS) step <6.0)
- Daily access a computer and willingness to respond to a daily survey
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that would preclude reliable participation or increases risk for injury during the program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Free From Falls
Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
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Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
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Comparatore placebo: Waitlist
Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
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Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Difference in mean change in total falls between intervention and control arms
Lasso di tempo: 5 months
|
To determine if participation in FFFO is associated with decreased frequency of falls, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
All subjects will prospectively document the number and circumstances of their falls for 5 months through the use of an electronic survey, to include the 8 weeks of the active or control intervention and 3-month follow-up.
The primary outcome will be the difference in fall frequency between active and control subjects.
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5 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Difference in patient reported outcomes including physical function, fatigue, self efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between intervention and control arms.
Lasso di tempo: 5 months
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To determine if participation in FFFO is associated with improvement in patient reported outcomes, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
Outcomes will be measured through the use of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) which has been validated in people with multiple sclerosis.
All subjects will complete the questionnaires at baseline, at 8 weeks and at 3 month follow-up.
Scores will be compared between active and control subjects.
|
5 months
|
Quantitative assessment of the web-based program
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will quantitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of a 5-point Likert scale.
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8 weeks
|
Qualitative assessment of the web-based program
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will qualitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of free-text responses.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle H Cameron, MD, Portland VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00015595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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