- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02885233
Evaluation of a Web-Based Fall Prevention Program on People With Multiple Sclerosis
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
This study evaluates the effectiveness of a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO) on people with multiple sclerosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The overarching goal of this study is to evaluate the effectiveness and impact of an online self-management program for preventing falls among people with multiple sclerosis (PwMS).
To accomplish this objective, the investigators have designed a web-based fall prevention program called Free From Falls Online (FFFO), based on the traditionally in-person program developed by the National Multiple Sclerosis Society.
The specific aims of this study are three-fold: (1) to evaluate the effectiveness of an online fall prevention self-education program by comparing fall frequency between participants and controls; (2) evaluate the impact of FFFO by comparing patient reported measures of physical function, fatigue, self-efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between participants and controls; (3) and to determine usability of and satisfaction with FFFO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- MS of any type with no relapse in the previous month
- Self-reported history of 2 or more falls in the previous 2 months
- Ability to walk at least 100 meters with intermittent or unilateral constant assistance (Expanded Disability Severity Scale (EDSS) step <6.0)
- Daily access a computer and willingness to respond to a daily survey
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that would preclude reliable participation or increases risk for injury during the program
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Free From Falls
Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
|
Subjects in the active group will participate in the Free From Falls Online Program consisting of 8 weekly 30 minute webinars providing education about risk factors for falls and fall prevention strategies; self-assessment exercises to evaluate understanding of the material; video-based exercise program targeting balance, posture, strength and flexibility to be performed at least 3 times per week; supplementary, downloadable printed material for both education and exercise; and a social forum to allow participants to interact with each other.
|
Placebo Comparator: Waitlist
Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
|
Subjects in the waitlist control condition will receive an educational brochure developed by the National Multiple Sclerosis Society called "Minimizing Your Risk of Falls: A Guide for People with MS," which includes information on identifying risk factors for falling and fall risk management approaches with no exercise component; will inform their provider that they have fallen at least twice in the previous 2 months and discuss subsequent falls over the course of the 5-month study; and will be invited to participate in the Free From Falls Online Program at study completion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Difference in mean change in total falls between intervention and control arms
Aikaikkuna: 5 months
|
To determine if participation in FFFO is associated with decreased frequency of falls, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
All subjects will prospectively document the number and circumstances of their falls for 5 months through the use of an electronic survey, to include the 8 weeks of the active or control intervention and 3-month follow-up.
The primary outcome will be the difference in fall frequency between active and control subjects.
|
5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Difference in patient reported outcomes including physical function, fatigue, self efficacy, psychosocial illness impact, social participation and satisfaction, and perception of global health between intervention and control arms.
Aikaikkuna: 5 months
|
To determine if participation in FFFO is associated with improvement in patient reported outcomes, subjects will be randomly assigned to either the active intervention group or the waitlist control group.
Outcomes will be measured through the use of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) which has been validated in people with multiple sclerosis.
All subjects will complete the questionnaires at baseline, at 8 weeks and at 3 month follow-up.
Scores will be compared between active and control subjects.
|
5 months
|
Quantitative assessment of the web-based program
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will quantitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of a 5-point Likert scale.
|
8 weeks
|
Qualitative assessment of the web-based program
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To determine usability and satisfaction with FFFO, subjects in the active group will complete a computer-based questionnaire at the end of the program.
The investigators will qualitatively evaluate participant assessment of the FFFO program through the use of free-text responses.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle H Cameron, MD, Portland VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00015595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Free From Falls Online
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Joel GreenbergerLopetettuMyrkyllisyys | RuokatorvenYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstitutePeruutettuPrimaarinen peritoneaalinen karsinooma | Epiteelin munasarjasyöpä | Munasarjasyöpä, vaihe 3 tai 4Yhdysvallat
-
Ain Shams UniversityNasser Institute For Research and TreatmentValmisKemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatiaEgypti